Gruppterapi med transkraniell likströmsstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom (GTBQ-PD)

Introduktion:

Parkinsons sjukdom (PD) uppstår på grund av degenerativa förändringar i nervsystemet, dysfunktioner i basala ganglier. Patienter som drabbats av PD överlever med de posturala och rörelsehinder som leder till försämrad livskvalitet. Medicinska och kirurgiska ingrepp ger inte patienten ett fullt effektivt svar.1 Litteratur tyder på att sjukgymnastik kan förbättra livskvaliteten och balansfunktionen hos patienter med PD. Gruppterapi (GT)-intervention har visat sig vara betydande intervention i aspekter av rörlighet vid olika neurologiska tillstånd. GT har använts som en del av övervakad grupprehabilitering för att förbättra balansen hos patienter med PD.2 Patienter med PD har svårigheter med att lära sig nya motoriska färdigheter, men nyare neuromodulerande tekniker genom icke-invasiv hjärnstimulering hjälper till att underlätta motorik och reglera neuroplasticitet.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en terapeutisk anordning som används för att förbättra motoriska symtom på PD, när den appliceras på primär motorisk cortex M1. Anodal tDCS kan öka M1-excitabilitet, minska kortikal hämning och resulterar i förbättrad funktionell prestanda. I kombination med annan motionsträning ger det längre varaktig effekt i motoriken.3 Emellertid har inga studier undersökt samtidig användning av anodal tDCS och gruppterapiintervention hos patienter med PD.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en 3 veckors samtidig GT- och anodal tDCS-intervention på mått på statisk och dynamisk balans och att utvärdera eventuella långsiktiga effekter.

Utredarna antar att kombinationen av gruppterapi och anodal tDCS kommer att förbättra balansen och livskvaliteten än gruppterapi eller enbart anodal tDCS.

Metod för den föreslagna studien Etiskt uttalande och rekrytering av försökspersoner Studieprotokollet godkändes av den rådgivande kommittén för institutionell forskning (RAC) och registrerades under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0949. Protokollet kommer att registreras under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform och sedan kommer studien att lämnas in för etiskt godkännande av institutionell etikkommitté vid Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana och Haryana med unikt referensnummer. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (Reviderad, 2013) och nationella etiska riktlinjer för biomedicinsk och hälsoforskning som involverar mänskliga deltagare av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Syftet med studien kommer tydligt att förklaras för patienten med PD. Skriftligt formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från de rekryterade patienterna. Studien kommer att genomföras mellan oktober 2019 och mars 2022.

Inklusionskriterier

• Förekomsten av lindriga neurokognitiva störningar baserades på de validerade Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cutoff-poängen (<23,5)
• Baserat på Hoehn-Yahr-stadiet (HYS)-stadieindelningen kategoriserades svårighetsgraden av PD som mild (HYS 1&2), måttlig (HYS 3) och svår (HYS 4&5). Patient med PD med mild och måttlig kommer att rekryteras Exclusion Criteria
• Patient med PD med tillhörande komorbiditeter såsom stroke, okontrollerad diabetes, sensoriska försämringar såsom hörsel, syn, etc.
• Patient med PD som inte är villig att delta i studien Totalt X patienter med PD kommer att screenas och genom bekvämlighetsprovtagningsmetod kommer 34 barn att väljas ut baserat på inklusionskriterierna för den randomiserade kontrollerade studien i två grupper före testet efter testet. Demografiska data kommer att registreras för alla rekryterade patienter med PD. Patienten med PD kommer att delas in i två grupper, gruppterapi endast (GTO) grupp och gruppterapi med tDCS (GT-tDCS) behandling grupp av block randomiseringsteknik. Den totala nödvändiga urvalsstorleken på n=128 kommer att randomiseras till båda grupperna. Enligt den kommer det att finnas fyra block, med matrisdesignen 4 × 32, där 32 är rader. Varje rad kan ha fyra block, med en siffra (SNOSE - sekventiellt numrerad, ogenomskinlig förseglad, kuvert) i varje block innehållande antingen namnet på GTO-gruppen eller GT-tDCS-gruppen. Totalt fyra chits (2 chits för varje grupp) kommer att tilldelas varje rad och sedan kommer patienten med PD att tilldelas en av de två grupperna baserat på den slumpmässigt valda chiten (SNOSE). När hela den första raden kommer att tilldelas, öppnas nästa radblock för registrering. Fördelen med denna metod för randomisering är att antalet patienter som tilldelats varje grupp över tiden skulle ha varit ungefär lika stort. På så sätt undviks ojämlik fördelning av urvalsstorlek. Den dolda tilldelningen av patienter med PD till behandlingsgrupperna kommer att förklaras med hjälp av SNOSE.

Både GTO-gruppen och GT-tDCS-gruppen kommer att få det strukturerade gruppterapiprogrammet under en timmes varaktighet, två gånger i veckan i 6 veckor. Utöver det strukturerade gruppterapiprogrammet kommer GT-tDCS-gruppen att få 20 minuters tDCS-ansökan en gång i veckan under 6 veckors varaktighet. Resultaten kommer att användas för att analysera data vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor efter intervention.