Terapia de grupo con estimulación transcraneal de corriente continua en pacientes con enfermedad de Parkinson (GTBQ-PD)

Introducción:

La enfermedad de Parkinson (EP) ocurre debido a cambios degenerativos en el sistema nervioso, disfunciones de los ganglios basales. Los pacientes afectados con EP sobreviven con las deficiencias posturales y de movilidad que conducen a una calidad de vida deteriorada. Los procedimientos médicos y quirúrgicos no brindan al paciente una respuesta completamente efectiva.1 La literatura sugiere que la fisioterapia puede mejorar la calidad de vida y la función del equilibrio en pacientes con EP. Se encuentra que la intervención de terapia de grupo (GT) es una intervención significativa en aspectos de movilidad en diversas condiciones neurológicas. GT se ha utilizado como parte de la rehabilitación grupal supervisada para mejorar el equilibrio en pacientes con EP.2 Los pacientes con EP tienen dificultades para aprender nuevas habilidades motoras, pero las técnicas neuromoduladoras recientes mediante estimulación cerebral no invasiva ayudan a facilitar las habilidades motoras y regular la neuroplasticidad.

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un dispositivo terapéutico que se utiliza para mejorar los síntomas motores de la EP, cuando se aplica a la corteza motora primaria M1. La tDCS anódica puede aumentar la excitabilidad de M1, reducir la inhibición cortical y mejorar el rendimiento funcional. Cuando se combina con otro entrenamiento físico, proporciona un efecto más duradero en la función motora.3 Sin embargo, ningún estudio ha investigado el uso simultáneo de tDCS anódica y la intervención de terapia grupal en pacientes con EP.

Los objetivos de este estudio son determinar los efectos de una intervención simultánea de GT y tDCS anódica de 3 semanas en medidas de equilibrio estático y dinámico y evaluar cualquier efecto a largo plazo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de terapia grupal y tDCS anódica mejorará el equilibrio y la calidad de vida que la terapia grupal o la tDCS anódica solas.

Metodología del estudio propuesto Declaración ética y reclutamiento de sujetos El protocolo del estudio fue aprobado por el comité asesor de investigación institucional (RAC) y registrado bajo el Número Universal de Ensayo (UTN), U1111-1240-0949. El protocolo se registrará en ClinicalTrials.gov, bajo la Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la Organización Mundial de la Salud y luego el estudio se enviará para la aprobación ética del comité de ética institucional de Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana y Haryana con un número de referencia único. El estudio se ejecutará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (revisada, 2013) y las Directrices éticas nacionales para la investigación biomédica y de salud con participantes humanos del consejo indio para la investigación médica (ICMR, 2017). El propósito del estudio se le explicará claramente al paciente con EP. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de los pacientes reclutados. El estudio se realizará entre octubre de 2019 y marzo de 2022.

Criterios de inclusión

• La presencia de trastornos neurocognitivos leves se basó en las puntuaciones de corte validadas de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (<23,5)
• Según la estadificación de la etapa de Hoehn-Yahr (HYS), la gravedad de la EP se clasificó como leve (HYS 1 y 2), moderada (HYS 3) y grave (HYS 4 y 5). Se reclutará paciente con EP con leve y moderada Criterios de exclusión
• Paciente con EP con comorbilidades asociadas como ictus, diabetes no controlada, alteraciones sensoriales como audición, visión, etc.
• Paciente con EP que no está dispuesto a participar en el estudio Se seleccionará un total de X pacientes con EP y mediante el método de muestreo de conveniencia, se seleccionarán 34 niños en función de los criterios de inclusión para el ensayo controlado aleatorio de dos grupos antes y después de la prueba. Se registrarán datos demográficos de todos los pacientes con EP reclutados. El paciente con EP se asignará en dos grupos, grupo de terapia de grupo solamente (GTO) y grupo de tratamiento de terapia de grupo con tDCS (GT-tDCS) mediante la técnica de aleatorización en bloque. El tamaño de muestra total requerido de, n = 128 se asignará aleatoriamente a ambos grupos. Según él, serán cuatro bloques, con el diseño de matriz de 4 × 32, siendo 32 filas. Cada fila podría tener cuatro bloques, con una ficha (SNOSE - sobres sellados opacos numerados secuencialmente) en cada bloque que contiene el nombre del grupo GTO o el grupo GT-tDCS. Se asignarán un total de cuatro fichas (2 fichas para cada grupo) a cada fila y luego el paciente con EP se asignará a uno de los dos grupos en función de la ficha elegida al azar (SNOSE). Una vez que se haya asignado toda la primera fila, se abrirá el siguiente bloque de filas para la inscripción. La ventaja de este método de aleatorización es que el número de pacientes asignados a cada grupo a lo largo del tiempo habría sido aproximadamente igual. De esta manera se evitará la asignación desigual del tamaño de la muestra. La asignación oculta de pacientes con EP a los grupos de tratamiento se explicará mediante el uso de SNOSE.

Tanto el grupo GTO como el grupo GT-tDCS recibirán el programa de terapia de grupo estructurado durante una hora, dos veces por semana durante 6 semanas. Además del programa de terapia grupal estructurada, el grupo GT-tDCS recibirá 20 minutos de aplicación de tDCS una vez por semana durante las 6 semanas. Los resultados se utilizarán para analizar los datos al inicio, 3 semanas y 6 semanas después de la intervención.