Ryhmäterapia transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (GTBQ-PD)

Esittely:

Parkinsonin tauti (PD) johtuu hermoston rappeutuvista muutoksista, tyviganglioiden toimintahäiriöistä. PD:tä sairastavat potilaat selviävät asennon ja liikkuvuuden heikkenemisestä, mikä johtaa heikentyneeseen elämänlaatuun. Lääketieteelliset ja kirurgiset toimenpiteet eivät tarjoa potilaalle täysin tehokasta vastetta.1 Kirjallisuus viittaa siihen, että fysioterapia voi parantaa PD-potilaiden elämänlaatua ja tasapainotoimintoja. Ryhmäterapian (GT) interventioiden on havaittu olevan merkittävä interventio liikkuvuuden näkökohtiin erilaisissa neurologisissa tiloissa. GT:tä on käytetty osana ohjattua ryhmäkuntoutusta parantamaan PD-potilaiden tasapainoa.2 PD-potilailla on vaikeuksia oppia uusia motorisia taitoja, mutta viimeaikaiset neuromodulaatiotekniikat noninvasiivisen aivojen stimulaation avulla auttavat parantamaan motorisia taitoja ja säätelemään neuroplastisuutta.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on terapeuttinen laite, jota käytetään parantamaan PD:n motorisia oireita, kun sitä käytetään ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen M1. Anodaalinen tDCS voi lisätä M1-herätystä, vähentää aivokuoren estoa ja parantaa toiminnallista suorituskykyä. Yhdistettynä muuhun harjoitteluharjoitteluun se tarjoaa pidemmän vaikutuksen motoriseen toimintaan.3 Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan tutkittu anodisen tDCS:n ja ryhmäterapian samanaikaista käyttöä PD-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3 viikon samanaikaisen GT:n ja anodisen tDCS:n vaikutukset staattisen ja dynaamisen tasapainon mittauksiin ja arvioida mahdollisia pitkän aikavälin vaikutuksia.

Tutkijat olettavat, että ryhmäterapian ja anodisen tDCS:n yhdistelmä parantaa tasapainoa ja elämänlaatua kuin ryhmäterapia tai anodaalinen tDCS yksinään.

Ehdotetun tutkimuksen metodologia Eettinen lausunto ja tutkimushenkilöiden rekrytointi Instituutiollinen tutkimuksen neuvoa-antava komitea (RAC) hyväksyi tutkimusprotokollan, ja se rekisteröitiin nimellä Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0949. Protokolla rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, Maailman terveysjärjestön International Clinical Trials Registry Platform -alustan alaisuudessa ja sitten tutkimus toimitetaan Maharishi Markandeshwar Deemed to Be Universityn, Mullanan ja Haryanan institutionaalisen eettisen komitean eettiseen hyväksyntään ainutlaatuisella viitenumerolla. Tutkimus toteutetaan Intian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (ICMR, 2017) Helsingin julistuksen (Revised, 2013) ja kansallinen eettinen ohje biolääketieteen ja terveydenhuollon tutkimukselle, johon osallistuu ihmisiä, mukaan. Tutkimuksen tarkoitus selitetään selvästi PD-potilaalle. Rekrytoiduilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Tutkimus suoritetaan lokakuun 2019 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.

Sisällyttämiskriteerit

• Lievien neurokognitiivisten häiriöiden esiintyminen perustui validoituihin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -rajapisteisiin (<23,5).
• Hoehn-Yahrin vaiheen (HYS) vaiheen perusteella PD:n vakavuus luokiteltiin lieväksi (HYS 1 & 2), keskivaikeaksi (HYS 3) ja vakavaksi (HYS 4 & 5). Potilaalle, jolla on lievä tai keskivaikea PD, otetaan mukaan poissulkemiskriteerit
• Potilas, jolla on PD ja siihen liittyviä muita sairauksia, kuten aivohalvaus, hallitsematon diabetes, aistivammat, kuten kuulo, näkö jne.
• PD-potilas, joka ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen. Yhteensä X PD-potilasta seulotaan ja mukavuusnäytteenottomenetelmällä valitaan 34 lasta osallistumiskriteerien perusteella kahden ryhmän esitesti-testinjälkeiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Demografiset tiedot tallennetaan kaikista palvelukseen otetuista PD-potilaista. Potilaat, joilla on PD, jaetaan kahteen ryhmään, ryhmäterapiaan (GTO) ja ryhmäterapiaan tDCS:llä (GT-tDCS) lohkosatunnaistustekniikalla. Vaadittu kokonaisotoskoko, n=128, satunnaistetaan molempiin ryhmiin. Sen mukaan lohkoja tulee neljä, matriisisuunnittelulla 4 × 32, jossa32 on rivejä. Jokaisella rivillä voi olla neljä lohkoa, joista jokaisessa lohkossa voi olla yksi chit (SNOSE - peräkkäin numeroitu, läpinäkymätön sinetöity, kirjekuoret), joka sisältää joko GTO-ryhmän tai GT-tDCS-ryhmän nimen. Kullekin riville osoitetaan yhteensä neljä chittiä (2 chittiä kutakin ryhmää kohden), ja sitten PD-potilas jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä satunnaisesti valitun chitin (SNOSE) perusteella. Kun koko ensimmäinen rivi on varattu, seuraava rivilohko avataan rekisteröintiä varten. Tämän satunnaistusmenetelmän etuna on, että kuhunkin ryhmään ajan mittaan määrättyjen potilaiden määrä olisi ollut suunnilleen yhtä suuri. Tällä vältetään otoskoon epätasainen jakaminen. PD-potilaiden piilotettu kohdistaminen hoitoryhmiin selitetään käyttämällä SNOSEa.

Sekä GTO-ryhmä että GT-tDCS-ryhmä saavat strukturoitua ryhmäterapiaohjelmaa yhden tunnin ajan, kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Strukturoidun ryhmäterapiaohjelman lisäksi GT-tDCS-ryhmä saa 20 minuuttia tDCS-sovellusta kerran viikossa 6 viikon ajan. Tuloksia käytetään tietojen analysointiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.