Skupinová terapie s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (GTBQ-PD)

Úvod:

Parkinsonova nemoc (PD) vzniká v důsledku degenerativních změn v nervovém systému, dysfunkcí bazálních ganglií. Pacienti postižení PD přežívají s posturálními a pohyblivými poruchami, které vedou ke zhoršení kvality života. Lékařské a chirurgické postupy neposkytují pacientovi plně účinnou odpověď.1 Literatura uvádí, že fyzikální terapie může zlepšit kvalitu života a rovnováhu u pacientů s PD. Bylo zjištěno, že intervence skupinové terapie (GT) je významnou intervencí v aspektech mobility u různých neurologických stavů. GT byly použity jako součást skupinové rehabilitace pod dohledem ke zlepšení rovnováhy u pacientů s PD.2 Pacienti s PD mají potíže s učením se novým motorickým dovednostem, ale nedávné neuromodulační techniky neinvazivní stimulací mozku pomáhají usnadnit motorické dovednosti a regulovat neuroplasticitu.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je terapeutické zařízení, které se používá ke zlepšení motorických symptomů PD při aplikaci na primární motorickou kůru M1. Anodální tDCS může zvýšit excitabilitu M1, snížit kortikální inhibici a vede ke zlepšení funkční výkonnosti. V kombinaci s jiným cvičebním tréninkem poskytuje dlouhodobější efekt v motorické funkci.3 Žádné studie však nezkoumaly současné použití anodického tDCS a intervence skupinové terapie u pacientů s PD.

Cílem této studie je určit účinky 3týdenní souběžné intervence GT a anodického tDCS na měření statické a dynamické rovnováhy a vyhodnotit případné dlouhodobé účinky.

Výzkumníci předpokládají, že kombinace skupinové terapie a anodického tDCS zlepší rovnováhu a kvalitu života než samotná skupinová terapie nebo anodický tDCS.

Metodika navrhované studie Etické prohlášení a nábor subjektů Protokol studie byl schválen institucionálním poradním výborem pro výzkum (RAC) a registrován pod univerzálním zkušebním číslem (UTN), U1111-1240-0949. Protokol bude registrován pod ClinicalTrials.gov, pod platformou Mezinárodního registru klinických studií Světové zdravotnické organizace a poté bude studie předložena k etickému schválení institucionální etickou komisí Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana a Haryana s jedinečným referenčním číslem. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (revidováno, 2013) a národními etickými směrnicemi pro biomedicínský a zdravotní výzkum zahrnující lidské účastníky Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR, 2017). Pacientovi s PD bude jasně vysvětlen účel studie. Od přijatých pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude provedena v období od října 2019 do března 2022.

Kritéria pro zařazení

• Přítomnost mírných neurokognitivních poruch byla založena na validovaných hraničních skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (<23,5).
• Na základě stádia Hoehn-Yahr (HYS) byla závažnost PD kategorizována jako mírná (HYS 1&2), střední (HYS 3) a závažná (HYS 4&5). Pacient s PD s mírnou a středně těžkou formou bude zařazen do kritérií vyloučení
• Pacient s PD s přidruženými komorbiditami, jako je cévní mozková příhoda, nekontrolovaný diabetes, senzorické poruchy, jako je sluch, zrak atd.
• Pacient s PD, který není ochoten zúčastnit se studie Celkem X pacientů s PD bude vyšetřen a pomocí metody pohodlného výběru bude vybráno 34 dětí na základě kritérií pro zařazení do dvouskupinové randomizované kontrolované studie před testem a po testu. Demografické údaje budou zaznamenány pro všechny přijaté pacienty s PD. Pacient s PD bude rozdělen do dvou skupin, skupina pouze skupinová terapie (GTO) a skupina léčení skupinovou terapií s tDCS (GT-tDCS) metodou blokové randomizace. Celková požadovaná velikost vzorku n=128 bude náhodně rozdělena do obou skupin. Podle ní budou čtyři bloky s maticovým provedením 4 × 32, kde 32 jsou řádky. Každý řádek mohl mít čtyři bloky, přičemž jeden čip (SNOSE - postupně číslované, neprůhledné zatavené, obálky) v každém bloku obsahující buď název skupiny GTO nebo skupiny GT-tDCS. Celkem čtyři chity (2 chity pro každou skupinu) budou přiřazeny ke každé řadě a poté bude pacient s PD přidělen do jedné ze dvou skupin na základě náhodně vybraného chitu (SNOSE). Jakmile bude přidělen celý první řádek, otevře se blok dalšího řádku pro registraci. Výhodou této metody randomizace je, že počet pacientů zařazených do každé skupiny v průběhu času by byl přibližně stejný. Tím se zabrání nerovnoměrnému rozdělení velikosti vzorku. Skryté rozdělení pacienta s PD do léčebných skupin bude vysvětleno pomocí SNOSE.

Skupina GTO i skupina GT-tDCS obdrží program strukturované skupinové terapie po dobu jedné hodiny, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Kromě programu strukturované skupinové terapie obdrží skupina GT-tDCS 20 minut aplikace tDCS jednou týdně po dobu 6 týdnů. Výsledky budou použity k analýze dat na začátku studie, 3 týdny a 6 týdnů po intervenci.