Groepstherapie met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (GTBQ-PD)

Invoering:

De ziekte van Parkinson (PD) treedt op als gevolg van degeneratieve veranderingen in het zenuwstelsel, disfuncties van basale ganglia. Patiënten met de ziekte van Parkinson overleven met de houdings- en mobiliteitsbeperkingen die leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Medische en chirurgische procedures bieden de patiënt geen volledig effectieve respons.1 Literatuur suggereert dat fysiotherapie de kwaliteit van leven en het evenwichtsvermogen van patiënten met de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Groepstherapie (GT) interventie blijkt een significante interventie te zijn in aspecten van mobiliteit bij verschillende neurologische aandoeningen. GT zijn gebruikt als onderdeel van gesuperviseerde groepsrevalidatie om het evenwicht te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.2 Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben moeite met het aanleren van nieuwe motorische vaardigheden, maar recente neuromodulerende technieken door niet-invasieve hersenstimulatie helpen motorische vaardigheden te vergemakkelijken en neuroplasticiteit te reguleren.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een therapeutisch apparaat dat wordt gebruikt om de motorische symptomen van PD te verbeteren wanneer het wordt toegepast op de primaire motorische cortex M1. Anodale tDCS kan de prikkelbaarheid van M1 verhogen, corticale remming verminderen en resulteert in verbeterde functionele prestaties. In combinatie met andere oefentrainingen zorgt het voor een langduriger effect op de motorische functie.3 Er zijn echter geen studies die het gelijktijdige gebruik van anodische tDCS en groepstherapie-interventie bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben onderzocht.

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een 3 weken durende gelijktijdige GT en anodale tDCS-interventie op metingen van statisch en dynamisch evenwicht en om eventuele langetermijneffecten te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van groepstherapie en anodische tDCS de balans en kwaliteit van leven zal verbeteren dan groepstherapie of anodische tDCS alleen.

Methodologie van het voorgestelde onderzoek Ethische verklaring en rekrutering van proefpersonen Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de institutionele onderzoeksadviescommissie (RAC) en geregistreerd onder het Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0949. Het protocol wordt geregistreerd onder ClinicalTrials.gov, onder het International Clinical Trials Registry Platform van de Wereldgezondheidsorganisatie en vervolgens zal de studie ter ethische goedkeuring worden voorgelegd aan de institutionele ethische commissie van Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana en Haryana met een uniek referentienummer. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (herzien, 2013) en de nationale ethische richtlijnen voor biomedisch en gezondheidsonderzoek met menselijke deelnemers door de Indiase raad voor medisch onderzoek (ICMR, 2017). Het doel van het onderzoek zal duidelijk worden uitgelegd aan de patiënt met de ziekte van Parkinson. Van de geworven patiënten zal een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen oktober 2019 en maart 2022.

Inclusiecriteria

• Aanwezigheid van milde neurocognitieve stoornissen was gebaseerd op de gevalideerde Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cutoff-scores (<23,5)
• Op basis van de stadiëring van het Hoehn-Yahr-stadium (HYS) werd de ernst van PD gecategoriseerd als licht (HYS 1&2), matig (HYS 3) en ernstig (HYS 4&5). Patiënt met PD met milde en matige zal worden aangeworven uitsluitingscriteria
• Patiënt met PD met bijbehorende comorbiditeiten zoals beroerte, ongecontroleerde diabetes, sensorische stoornissen zoals horen, zien, enz.
• Patiënt met PD die niet bereid is om deel te nemen aan de studie Totaal van X patiënt met PD zal worden gescreend en door middel van een gemakssteekproefmethode zullen 34 kinderen worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen voor de test en de test. Demografische gegevens worden geregistreerd voor alle aangeworven patiënten met PD. De patiënt met PD zal worden toegewezen aan twee groepen, Groepstherapie alleen (GTO) groep en Groepstherapie met tDCS (GT-tDCS) behandelingsgroep door blokrandomisatietechniek. De totale vereiste steekproefomvang van n=128 wordt gerandomiseerd in beide groepen. Volgens het zullen er vier blokken zijn, met het matrixontwerp van 4 × 32, waarbij 32 rijen zijn. Elke rij kan vier blokken hebben, met één chit (SNOSE - opeenvolgend genummerd, ondoorzichtig verzegeld, enveloppen) in elk blok met de naam van de GTO-groep of de GT-tDCS-groep. Er worden in totaal vier fiches (2 fiches voor elke groep) aan elke rij toegewezen en vervolgens wordt de patiënt met PD toegewezen aan een van de twee groepen op basis van de willekeurig gekozen fiche (SNOSE). Zodra de volledige eerste rij is toegewezen, wordt het volgende rijblok geopend voor inschrijving. Het voordeel van deze methode van randomisatie is dat het aantal patiënten dat in de loop van de tijd aan elke groep is toegewezen ongeveer gelijk zou zijn geweest. Hierdoor wordt de ongelijke verdeling van de steekproefomvang vermeden. De verborgen toewijzing van de patiënt met de ziekte van Parkinson aan de behandelingsgroepen zal worden verklaard aan de hand van SNOSE.

Zowel de GTO-groep als de GT-tDCS-groep krijgen het gestructureerde groepstherapieprogramma gedurende een uur, tweemaal per week gedurende 6 weken. Naast het gestructureerde groepstherapieprogramma krijgt de GT-tDCS-groep eenmaal per week gedurende 6 weken 20 minuten tDCS-toepassing. De resultaten zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren bij baseline, 3 weken en 6 weken na de interventie.