Gruppeterapi med transkraniell likestrømstimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom (GTBQ-PD)

Introduksjon:

Parkinsons sykdom (PD) oppstår på grunn av degenerative endringer i nervesystemet, dysfunksjoner av basalganglier. Pasienter som er rammet med PD overlever med de posturale og mobilitetsvansker som fører til nedsatt livskvalitet. Medisinske og kirurgiske prosedyrer gir ikke pasienten en fullstendig effektiv respons.1 Litteratur tyder på at fysioterapi kan forbedre livskvaliteten og balansefunksjonen hos pasienter med PD. Gruppeterapi (GT) intervensjon er funnet å være betydelig intervensjon i aspekter av mobilitet ved ulike nevrologiske tilstander. GT har blitt brukt som en del av overvåket grupperehabilitering for å forbedre balansen hos pasienter med PD.2 Pasienter med PD har vanskeligheter med å lære nye motoriske ferdigheter, men nyere nevromodulerende teknikker ved ikke-invasiv hjernestimulering bidrar til å lette motoriske ferdigheter og regulere nevroplastisitet.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en terapeutisk enhet som brukes til å forbedre motoriske symptomer på PD, når den brukes på primær motorisk cortex M1. Anodal tDCS kan øke M1 eksitabilitet, redusere kortikal inhibering og resulterer i forbedret funksjonell ytelse. Når det kombineres med annen treningstrening, gir det lengre varig effekt i motorisk funksjon.3 Imidlertid har ingen studier undersøkt samtidig bruk av anodal tDCS og gruppeterapiintervensjon hos pasienter med PD.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av en 3 ukers samtidig GT- og anodal tDCS-intervensjon på mål for statisk og dynamisk balanse og å evaluere eventuelle langsiktige effekter.

Etterforskerne antar at kombinasjonen av gruppeterapi og anodal tDCS vil forbedre balanse og livskvalitet enn gruppeterapi eller anodal tDCS alene.

Metodikk for den foreslåtte studien Etisk erklæring og emnerekruttering Studieprotokollen ble godkjent av den rådgivende komiteen for institusjonell forskning (RAC) og registrert under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0949. Protokollen vil bli registrert under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og deretter vil studien bli sendt inn for etisk godkjenning av institusjonell etikkkomité ved Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana og Haryana med unikt referansenummer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (revidert, 2013) og nasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk og helseforskning som involverer menneskelige deltakere av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Formålet med studien vil bli tydelig forklart for pasienten med PD. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de rekrutterte pasientene. Studien vil bli utført mellom oktober 2019 og mars 2022.

Inklusjonskriterier

• Tilstedeværelsen av milde nevrokognitive lidelser var basert på de validerte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cutoff-skårene (<23,5)
• Basert på Hoehn-Yahr Stage (HYS)-stadiene, ble alvorlighetsgraden av PD kategorisert som mild (HYS 1&2), moderat (HYS 3) og alvorlig (HYS 4&5). Pasient med PD med mild og moderat vil bli rekruttert eksklusjonskriterier
• Pasient med PD med tilhørende komorbiditeter som hjerneslag, ukontrollert diabetes, sensoriske svekkelser som hørsel, syn, etc.
• Pasient med PD som ikke er villig til å delta i studien Totalt X pasienter med PD vil bli screenet og gjennom bekvemmelighetsprøvetakingsmetoden vil 34 barn bli valgt ut basert på inklusjonskriteriene for de to gruppene pretest-posttest randomisert kontrollert studie. Demografiske data vil bli registrert for alle de rekrutterte pasientene med PD. Pasienten med PD vil bli fordelt i to grupper, gruppeterapi kun (GTO) gruppe og gruppeterapi med tDCS (GT-tDCS) behandlingsgruppe etter blokkrandomiseringsteknikk. Den totale nødvendige utvalgsstørrelsen på n=128 vil bli randomisert i begge gruppene. I følge den vil det være fire blokker, med matrisedesignet på 4 × 32, hvor 32 er rader. Hver rad kan ha fire blokker, med en chit (SNOSE - sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig forseglet, konvolutter) i hver blokk som inneholder enten navnet på GTO-gruppen eller GT-tDCS-gruppen. Totalt fire chits (2 chits for hver gruppe) vil bli tildelt hver rad, og deretter vil pasienten med PD bli tildelt en av de to gruppene basert på den tilfeldig valgte chit (SNOSE). Når hele den første raden er tildelt, åpnes neste radblokk for påmelding. Fordelen med denne randomiseringsmetoden er at antall pasienter som ble tildelt hver gruppe over tid ville vært omtrent likt. På denne måten vil ulik fordeling av prøvestørrelse unngås. Den skjulte allokeringen av pasienter med PD til behandlingsgruppene vil bli forklart ved bruk av SNOSE.

Både GTO-gruppen og GT-tDCS-gruppen vil motta det strukturerte gruppeterapiprogrammet i en times varighet, to ganger i uken i 6 uker. I tillegg til det strukturerte gruppeterapiprogrammet vil GT-tDCS-gruppen motta 20 minutters tDCS-søknad en gang i uken i 6 ukers varighet. Resultatene vil bli brukt til å analysere dataene ved baseline, 3 uker og 6 uker etter intervensjon.