파킨슨병 환자의 경두개 직류 자극을 이용한 집단 요법 (GTBQ-PD)

소개:

파킨슨병(PD)은 신경계의 퇴행성 변화, 기저핵의 기능 장애로 인해 발생합니다. PD에 영향을 받은 환자는 삶의 질 저하로 이어지는 자세 및 이동성 장애로 생존합니다. 의료 및 수술 절차는 환자에게 완전히 효과적인 반응을 제공하지 않습니다. 문헌은 물리 치료가 PD 환자의 삶의 질과 균형 기능을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 그룹 치료(GT) 개입은 다양한 신경학적 상태에서 이동성 측면에서 중요한 개입인 것으로 밝혀졌습니다. GT는 PD 환자의 균형을 개선하기 위한 감독된 그룹 재활의 일부로 사용되었습니다.2 PD 환자는 새로운 운동 기능을 배우는 데 어려움이 있지만 비침습적 뇌 자극에 의한 최근 신경 조절 기술은 운동 기능을 촉진하고 신경가소성을 조절하는 데 도움이 됩니다.

경두개직류자극(tDCS)은 일차 운동 피질 M1에 적용했을 때 파킨슨병의 운동 증상을 개선하는 데 사용되는 치료 장치입니다. Anodal tDCS는 M1 흥분성을 증가시키고 피질 억제를 줄이며 기능적 성능을 향상시킬 수 있습니다. 다른 운동 훈련과 결합하면 운동 기능에 더 오래 지속되는 효과를 제공합니다.3 그러나 PD 환자에서 양극 tDCS와 그룹 치료 중재의 동시 사용을 조사한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 정적 및 동적 균형 측정에 대한 3주 동시 GT 및 양극 tDCS 개입의 효과를 결정하고 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.

연구자들은 그룹 요법과 양극 tDCS의 조합이 그룹 요법이나 양극 tDCS 단독보다 균형과 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

제안된 연구의 방법론 윤리적 진술 및 피험자 모집 연구 프로토콜은 기관 연구 자문 위원회(RAC)의 승인을 받았으며 UTN(Universal Trial Number) U1111-1240-0949로 등록되었습니다. 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform에 따라 연구는 고유 참조 번호가 있는 대학, Mullana 및 Haryana로 간주되는 Maharishi Markandeshwar 기관 윤리 위원회의 윤리적 승인을 위해 제출됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(개정, 2013)의 원칙과 인도 의료 연구 위원회(ICMR, 2017)의 인간 참여자를 포함하는 생물 의학 및 건강 연구에 대한 국가 윤리 지침에 따라 실행될 것입니다. 연구의 목적은 PD 환자에게 명확하게 설명될 것입니다. 서면 동의서는 모집된 환자로부터 얻을 것입니다. 연구는 2019년 10월부터 2022년 3월 사이에 수행될 예정입니다.

포함 기준

• 경미한 신경인지 장애의 존재는 검증된 몬트리올 인지 평가(MoCA) 컷오프 점수(<23.5)를 기반으로 했습니다.
• Hoehn-Yahr Stage(HYS) 병기에 따라 PD의 중증도는 경증(HYS 1&2), 중등도(HYS 3) 및 중증(HYS 4&5)으로 분류되었습니다. 경증 및 중등도의 PD 환자를 모집합니다. 제외 기준
• 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병, 청력, 시각 등의 감각 장애와 같은 관련 합병증이 있는 PD 환자
• 연구 참여 의사가 없는 파킨슨병 환자 총 X명의 파킨슨병 환자를 스크리닝하고 편의 샘플링 방법을 통해 2개 그룹 사전-사후 무작위 대조 시험의 포함 기준에 따라 34명의 어린이를 선택합니다. 모집된 모든 PD 환자에 대한 인구통계 데이터가 기록됩니다. 파킨슨병 환자는 블록 무작위화 기법에 의해 그룹 요법만(GTO) 그룹과 tDCS를 사용한 그룹 요법(GT-tDCS) 치료 그룹의 두 그룹으로 할당됩니다. 필요한 총 표본 크기 n=128은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그것에 따르면, 4 × 32의 매트릭스 디자인을 가진 4개의 블록이 있을 것이며, 여기서 32는 행입니다. 각 행에는 GTO 그룹 또는 GT-tDCS 그룹의 이름을 포함하는 각 블록에 하나의 chit(SNOSE - 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하게 봉인된 봉투)가 있는 4개의 블록이 있을 수 있습니다. 총 4개의 chit(각 그룹당 2개의 chit)가 각 행에 할당되고 PD 환자는 무작위로 선택된 chit(SNOSE)에 따라 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 전체 첫 번째 행이 할당되면 등록을 위해 다음 행 블록이 열립니다. 이 무작위화 방법의 장점은 시간이 지남에 따라 각 그룹에 할당된 환자 수가 거의 동일하다는 것입니다. 이를 통해 샘플 크기의 불균등한 할당을 피할 수 있습니다. 치료 그룹에 대한 PD 환자의 숨겨진 할당은 SNOSE를 사용하여 설명됩니다.

GTO 그룹과 GT-tDCS 그룹 모두 6주 동안 주 2회, 1시간 동안 구조화된 그룹 치료 프로그램을 받게 됩니다. 구조화된 그룹 치료 프로그램 외에도 GT-tDCS 그룹은 6주 동안 일주일에 한 번 20분의 tDCS 적용을 받게 됩니다. 결과는 개입 후 3주 및 6주 기준선에서 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.