帕金森病患者经颅直流电刺激的集体治疗 (GTBQ-PD)

介绍：

帕金森病 (PD) 的发生是由于神经系统的退行性变化、基底神经节的功能障碍。 患有 PD 的患者会因姿势和活动障碍而存活下来，这会导致生活质量受损。 医疗和外科手术不能为患者提供完全有效的反应。1 文献表明，物理治​​疗可以改善 PD 患者的生活质量和平衡功能。 发现团体治疗 (GT) 干预对各种神经系统疾病的活动能力方面具有重要干预作用。 GT 已被用作监督组康复的一部分，以改善 PD 患者的平衡。2 PD 患者难以学习新的运动技能，但最近通过无创脑刺激进行的神经调节技术有助于促进运动技能和调节神经可塑性。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种治疗设备，当应用于初级运动皮层 M1 时，用于改善 PD 的运动症状。 阳极 tDCS 可以增加 M1 兴奋性，减少皮质抑制并改善功能表现。 当与其他运动训练相结合时，它可以提供更持久的运动功能效果。 3 然而，尚无研究调查在 PD 患者中同时使用阳极 tDCS 和团体治疗干预。

本研究的目的是确定 3 周并发 GT 和阳极 tDCS 干预对静态和动态平衡测量的影响，并评估任何长期影响。

研究人员假设，与单独的团体治疗或阳极 tDCS 相比，团体治疗和阳极 tDCS 的结合将改善平衡和生活质量。

拟议研究的方法 伦理声明和受试者招募 研究方案经机构研究咨询委员会 (RAC) 批准，并在通用试验编号 (UTN) U1111-1240-0949 下注册。 该协议将在 ClinicalTrials.gov 下注册， 在世界卫生组织国际临床试验注册平台下进行，然后该研究将提交给 Maharishi Markandeshwar 被认为是大学、Mullana 和 Haryana 的机构伦理委员会进行伦理批准，并具有唯一的参考编号。 该研究将根据赫尔辛基宣言（修订版，2013 年）和印度医学研究理事会涉及人类参与者的生物医学和健康研究国家伦理指南（ICMR，2017 年）的原则执行。 将向患有 PD 的患者清楚地解释研究的目的。 将从招募的患者那里获得书面知情同意书。 该研究将于 2019 年 10 月至 2022 年 3 月期间进行。

纳入标准

• 轻度神经认知障碍的存在是基于经过验证的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 截止分数 (<23.5)
• 基于 Hoehn-Yahr 分期 (HYS) 分期，PD 的严重程度分为轻度 (HYS 1&2)、中度 (HYS 3) 和重度 (HYS 4&5)。 将招募患有轻度和中度 PD 的患者 排除标准
• 患有 PD 并伴有相关合并症的患者，例如中风、不受控制的糖尿病、感觉障碍（例如听力、视力等）。
• 不愿参加研究的PD患者共筛选X例PD患者，通过方便抽样的方法，根据纳入标准选取34名患儿进行两组前测-后测随机对照试验。 将记录所有招募的 PD 患者的人口统计数据。 患有 PD 的患者将通过块随机化技术被分配到两组，仅组治疗 (GTO) 组和 tDCS 组治疗 (GT-tDCS) 治疗组。 所需的总样本量 n=128 将被随机分配到两组中。 根据它，将有四个块，矩阵设计为4×32，其中32为行。 每行可以有四个块，每个块中有一个 chit（SNOSE - 按顺序编号、不透明密封、信封）包含 GTO 组或 GT-tDCS 组的名称。 每行将分配总共四个 chits（每组 2 个 chits），然后根据随机选择的 chit (SNOSE) 将患有 PD 的患者分配到两组之一。 一旦分配了整个第一行，便会打开下一行以供注册。 这种随机化方法的优点是随着时间的推移分配到每组的患者数量大致相等。 这样，将避免样本量分配不均。 将使用 SNOSE 解释将 PD 患者隐蔽分配至治疗组。

GTO 组和 GT-tDCS 组都将接受为期一小时的结构化团体治疗计划，每周两次，为期 6 周。 除了结构化的团体治疗计划外，GT-tDCS 小组还将在 6 周的时间内每周接受一次 20 分钟的 tDCS 应用。 结果将用于分析基线、干预后 3 周和 6 周的数据。