Csoportterápia transzkraniális egyenáramú stimulációval Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (GTBQ-PD)

Bevezetés:

A Parkinson-kór (PD) az idegrendszer degeneratív elváltozásai, a bazális ganglionok diszfunkciói miatt alakul ki. A PD-ben szenvedő betegek túlélik azokat a testtartási és mozgási károsodásokat, amelyek az életminőség romlásához vezetnek. Az orvosi és sebészeti eljárások nem adnak teljes mértékben hatékony választ a beteg számára.1 Az irodalom azt sugallja, hogy a fizikoterápia javíthatja a PD-ben szenvedő betegek életminőségét és egyensúlyi funkcióit. A csoportterápiás (GT) beavatkozásról azt találták, hogy jelentős beavatkozás a mobilitás szempontjából különböző neurológiai állapotokban. A GT-t a felügyelt csoportos rehabilitáció részeként alkalmazták a PD-ben szenvedő betegek egyensúlyának javítására.2 A PD-ben szenvedő betegeknek nehézségei vannak az új motoros készségek elsajátításában, de a közelmúltban alkalmazott, nem invazív agystimulációval végzett neuromodulációs technikák elősegítik a motoros készségek javítását és a neuroplaszticitás szabályozását.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy terápiás eszköz, amelyet a PD motoros tüneteinek javítására használnak, amikor az M1 elsődleges motoros kéregre alkalmazzák. Az anódos tDCS növelheti az M1 ingerlékenységét, csökkentheti a kortikális gátlást és javítja a funkcionális teljesítményt. Egyéb gyakorlati edzésekkel kombinálva hosszabb ideig tartó hatást biztosít a motoros működésben.3 Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az anódos tDCS és a csoportterápiás beavatkozás egyidejű alkalmazását PD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja egy 3 hetes egyidejű GT és anódos tDCS beavatkozás hatásainak meghatározása a statikus és dinamikus egyensúly mérésére, valamint az esetleges hosszú távú hatások értékelése.

A kutatók azt feltételezik, hogy a csoportterápia és az anódos tDCS kombinációja javítja az egyensúlyt és az életminőséget, mint a csoportterápia vagy az anódos tDCS önmagában.

A javasolt vizsgálat módszertana Etikai nyilatkozat és alanyok toborzása A vizsgálati protokollt az intézményi kutatási tanácsadó bizottság (RAC) hagyta jóvá, és az U1111-1240-0949 Universal Trial Number (UTN) néven regisztrálta. A protokoll a ClinicalTrials.gov alatt lesz regisztrálva, az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartási Platformja keretében, majd a tanulmányt etikai jóváhagyásra benyújtják a Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana és Haryana intézményi etikai bizottságához, egyedi hivatkozási számmal. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat (felülvizsgált, 2013) és a humán résztvevők bevonásával végzett orvosbiológiai és egészségügyi kutatásra vonatkozó nemzeti etikai irányelvek elveivel összhangban hajtják végre az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR, 2017). A vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a PD-ben szenvedő betegnek. A felvett betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak. A vizsgálatra 2019 októbere és 2022 márciusa között kerül sor.

Befogadási kritériumok

• Az enyhe neurokognitív zavarok jelenléte a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) validált határértékein (<23,5) alapult.
• A Hoehn-Yahr stádium (HYS) stádiuma alapján a PD súlyosságát enyhe (HYS 1 és 2), közepes (HYS 3) és súlyos (HYS 4 és 5) kategóriába sorolták. Az enyhe és közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegeket a kizárási kritériumok közé sorolják
• PD-ben szenvedő beteg társbetegségekkel, mint például stroke, kontrollálatlan cukorbetegség, érzékszervi károsodások, például hallás, látás stb.
• PD-ben szenvedő beteg, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban. Összesen X PD-ben szenvedő beteget szűrnek, és kényelmi mintavételi módszerrel 34 gyermeket választanak ki a felvételi kritériumok alapján a két csoportos előteszt-uteszt randomizált, kontrollos vizsgálatba. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek az összes PD-ben szenvedő betegre vonatkozóan. A PD-ben szenvedő betegeket blokk-randomizációs technikával két csoportba osztják: csak csoportterápia (GTO) csoportba és csoportos terápia tDCS-sel (GT-tDCS) csoportba. Az n=128-as teljes szükséges mintanagyságot mindkét csoportba véletlenszerűen besoroljuk. Eszerint négy blokk lesz, 4 × 32 mátrix kialakítással, ahol32 sor. Minden sornak négy blokkja lehet, egy-egy chit-tel (SNOSE - sorszámozott, átlátszatlan lezárt, borítékok) minden blokkban, amely tartalmazza a GTO csoport vagy a GT-tDCS csoport nevét. Összesen négy chit (2 chit minden csoporthoz) lesz hozzárendelve minden sorhoz, majd a PD-ben szenvedő beteget a véletlenszerűen kiválasztott chit (SNOSE) alapján a két csoport egyikébe osztják be. Ha a teljes első sor kiosztásra kerül, akkor a következő sorblokk megnyílik a regisztrációhoz. Ennek a randomizációs módszernek az az előnye, hogy az egyes csoportokba besorolt ​​betegek száma idővel megközelítőleg azonos lett volna. Ezzel elkerülhető a mintaméret egyenlőtlen elosztása. A PD-ben szenvedő betegek rejtett hozzárendelését a kezelési csoportokhoz az SNOSE használatával magyarázzuk meg.

Mind a GTO csoport, mind a GT-tDCS csoport megkapja a strukturált csoportterápiás programot egy órás időtartamra, heti kétszer 6 héten keresztül. A strukturált csoportterápiás programon kívül a GT-tDCS csoport hetente egyszer 20 perc tDCS alkalmazást kap 6 héten keresztül. Az eredményeket az adatok elemzésére használják fel a kiinduláskor, 3 héttel és 6 héttel a beavatkozás után.