末梢芽球クリアランスに基づく FLT3 変異を有する AML 患者 (AMELIORATE)
2022年3月1日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
末梢芽球クリアランスに基づく FLT3 変異を持つ AML 患者における早期強化の第 3 相、前向き、無作為化多施設介入試験：MYNERVA-GIMEMA 研究
予後パラメーターPBCに基づいてカスタマイズされたFLT3変異を伴う急性骨髄性白血病の治療のための前向き、多施設、介入、ランダム化、オープン臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア
- 募集
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
コンタクト：
- Francesco Albano
- メール：francesco.albano@uniba.it
-
Bari、イタリア
- 募集
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
-
Bologna、イタリア
- 募集
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
コンタクト：
- Antonio Curti
- メール：antonio.curti2@unibo.it
-
Brescia、イタリア
- 募集
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
コンタクト：
- Chiara Cattaneo
- メール：chiara.cattaneo@libero.it
-
Firenze、イタリア
- 募集
- Aou Careggi- Sod Ematologia
-
コンタクト：
- Vannucchi
-
主任研究者：
- Alessandro Vannucchi
-
Latina、イタリア
- 募集
- Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
-
コンタクト：
- Giuseppe U Cimino
- 電話番号：3495378159
- メール：cimino@bce.uniroma1.it
-
Lecce、イタリア
- 募集
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre、イタリア
- 募集
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Orbassano、イタリア
- 募集
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
コンタクト：
- Daniela E Cilloni
- 電話番号：3332818086
- メール：daniela.cilloni@unito.it
-
Palermo、イタリア
- 募集
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
コンタクト：
- Maria Enza U Mitra
- メール：memitra@yahoo.com
-
Palermo、イタリア
- 募集
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
コンタクト：
- Antonino C Mulè
- メール：a.mule@villasofia.it
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
コンタクト：
- Patrizia U Zappasodi
- メール：p.zappasodi@smatteo.pv.it
-
Ravenna、イタリア
- 募集
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
-
Reggio Calabria、イタリア
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
コンタクト：
- Bruno Marino Martino
- 電話番号：3489335096
- メール：brunmartin54@gmail.com
-
Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
コンタクト：
- Alessia S Tieghi
- メール：alessia.tieghi@ausl.re.it
-
Rionero In Vulture、イタリア
- 募集
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
-
コンタクト：
- Giuseppe U Pietrantuono
- メール：giuseppe.pietrantuono@crob.it
-
Roma、イタリア
- 募集
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Siena、イタリア
- 募集
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
コンタクト：
- Monica Bocchia
- メール：bocchia@unisi.it
-
Torino、イタリア
- 募集
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
コンタクト：
- Ernesta E Audisio
- メール：eaudisio@cittadellasalute.to.it
-
Torino、イタリア
- 募集
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
コンタクト：
- Alessandro Cignetti
- メール：alessandro.cignetti@unito.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO 2016基準によると、de novo AML、未治療、新たに診断された患者
- ITDおよび/またはTKDのいずれかのFLT3遺伝子の変異の存在
- ELN 基準に従った、完全な細胞学的、細胞遺伝学的、遺伝的および免疫表現型の疾患特性評価のための診断生物学的材料の十分な利用可能性。
- 診断時の末梢血における形態学的に同定可能な芽球の存在
- -診断時にMFC（マルチパラメトリックフローサイトメトリー）によって評価された白血病関連異常免疫表現型（LAIP）の存在
- 18 歳から 65 歳までの年齢を含む
- -適切な支持療法後のECOGパフォーマンスステータス0〜2または疾患関連の可逆的ECOG 3スコア。
- -ICH/EU/GCP および各国の法律に従って書面によるインフォームド コンセントに署名
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- -t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1およびt(16;16)(p13:q22)または16番染色体の逆位(16)(p13q22)/CBFB-MYH11によるAMLの診断;形態学的および/または免疫表現型の特徴により CBF 関連の AML が疑われる場合、WHO 基準に従って特定の FISH または分子検査を強く推奨する 3,157
- -LVEFが45％未満の患者（心エコー検査またはMUGAによる）
- -心不全（うっ血性/虚血性、3か月後以内の急性心筋梗塞、治療不能な不整脈、NYHAクラスIIIおよびIV）などの既存の制御されていない病状、総ビリルビン≧2,5 x ULNおよび/またはALTの重度の肝疾患>3 ULN（AMLに起因する場合を除く）、急性または慢性膵炎、血清クレアチニンが2.5以上の腎機能障害（AMLに起因する場合を除く）、およびインフォームドコンセントを理解して署名する、または対処する患者の能力を損なう重度の神経精神障害意図した治療計画で。 変更された肝臓、膵臓、および腎機能検査の場合、適格基準は、適切な支援措置の開始に続いて、24 ～ 96 時間で再評価できます。
- コントロールされていない細菌または真菌感染症
- -スクリーニングECGでQTc> 470ミリ秒（フリデリシア式）
- -手術および/または化学療法および/または放射線療法後の寛解期にない癌の病歴で、平均余命は1年未満。
- 妊娠は患者自身によって宣言されました。 妊娠検査は、診断時に実施され、該当する場合は同種 HSCT の前に実施されます。 妊娠可能な女性および男性の患者は、登録から治療終了後4か月まで、性的パートナーと効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な臨床治療
患者は「3+7」+ミドスタウリン導入コースを完了します。
|
100 mg/m2/入札日 1-3 100 mg/m2/死亡日 4-7
60 mg/m2/ダイ 1～3日目
50 mg/入札日 8-21
|
|
実験的：実験的治療
実験アームは、標準と比較して 2 つの主な変更を提供します。 i) 高用量のシタラビン（導入の 5、6、および 7 日目）による強化導入への即時切り替え ii) ELN 層別化および導入後の MRD ステータスに従って精緻化される高リスク疾患カテゴリーへの早期割り当て |
60 mg/m2/ダイ 1～3日目
50 mg/入札日 8-21
100 mg/m2/入札日 1-3 100 mg/m2/死亡日 4 1.500 mg 入札日 5-7
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：2.5年
|
バイオマーカー「末梢芽球クリアランス（PBC）」に基づいて定義されているように、化学療法感受性が低いと予測されるFLT3陽性急性骨髄性白血病患者のイベントフリー生存率（EFS）として測定された結果の改善。標準レジメンと比較して、導入（高用量送達）および強化（同種移植への割り当て）段階の両方での治療
|
2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：2.5年
|
CTCAE基準による有害事象発生率
|
2.5年
|
|
形成不全の死亡率
時間枠：2ヶ月
|
形成不全の死亡率
|
2ヶ月
|
|
好中球の回復
時間枠：2ヶ月
|
好中球回復の平均日数
|
2ヶ月
|
|
血小板の回復
時間枠：2ヶ月
|
血小板回復日数の中央値
|
2ヶ月
|
|
CR率
時間枠：6ヵ月
|
導入後の完全寛解率
|
6ヵ月
|
|
DFS
時間枠：2年
|
無病生存
|
2年
|
|
OS
時間枠：2年
|
全生存
|
2年
|
|
CIR
時間枠：2年
|
再発の累積発生率
|
2年
|
|
MRD評価
時間枠：6ヵ月
|
誘導および強化の終了時のMRD陰性率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML1919
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。