Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AML-potilaat, joilla on FLT3-mutaatioita perifeerisen räjähdyspuhdistuksen perusteella (AMELIORATE)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vaihe 3, mahdollinen, satunnaistettu monikeskusinterventiokoe varhaisesta voimistumisesta AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatioita perifeerisen räjähdyspuhdistuman perusteella: MYNERVA-GIMEMA-tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, interventio, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus akuutin myelooisen leukemian hoitoon FLT3-mutaatioilla, jotka on räätälöity prognostisen parametrin PBC mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vannucchi
        • Päätutkija:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Italia
        • Rekrytointi
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lecce, Italia
        • Rekrytointi
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italia
        • Rekrytointi
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rionero In Vulture, Italia
        • Rekrytointi
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on de novo AML, hoitamaton, äskettäin diagnosoitu, WHO 2016 -kriteerien mukaan
  2. FLT3-geenin mutaatio, joko ITD ja/tai TKD
  3. Diagnostisen biologisen materiaalin riittävä saatavuus täydellistä sytologista, sytogeneettistä, geneettistä ja immunofenotyyppistä sairauden karakterisointia varten ELN-kriteerien mukaisesti.
  4. Morfologisesti tunnistettavissa olevien blastien esiintyminen perifeerisessä veressä diagnoosin yhteydessä
  5. Leukemiaan liittyvä poikkeava immuunifenotyyppi (LAIP) määritettynä MFC:llä (moniparametrinen virtaussytometria) diagnoosin yhteydessä
  6. Ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai sairauteen liittyvä palautuva ECOG 3 -pistemäärä riittävän tukihoidon jälkeen.
  8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  2. AML:n diagnoosi t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 ja t(16;16)(p13:q22) tai kromosomin 16 (16) inversio (p13q22)/CBFB-MYH11; Jos epäillään CBF:hen liittyvää AML:ää morfologisten ja/tai immunofenotyyppisten ominaisuuksien vuoksi, spesifistä FISH- tai molekyylitestausta suositellaan voimakkaasti WHO:n kriteerien mukaisesti3 157
  3. Potilaat, joiden LVEF on alle 45 % (kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella)
  4. Aiempi, hallitsematon patologia, kuten sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen/iskeeminen, akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa, hoitamattomat rytmihäiriöt, NYHA-luokat III ja IV), vaikea maksasairaus, jossa kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x ULN ja/tai ALT >3 ULN (ellei se johdu AML:stä), akuutti tai krooninen haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥2,5 (ellei johdu AML:stä) ja vakava neuropsykiatrinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai selviytyä suunnitellun hoitosuunnitelman kanssa. Muuttuneiden maksan, haiman ja munuaisten toimintakokeiden osalta kelpoisuuskriteerit voidaan arvioida uudelleen 24–96 tunnin kuluttua riittävien tukitoimenpiteiden aloittamisesta.
  5. Hallitsemattomat bakteeri- tai sieni-infektiot
  6. QTc >470 ms seulonta-EKG:ssä (Friderician kaava)
  7. Syöpä, joka ei ole remissiovaiheessa leikkauksen ja/tai kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen, elinajanodote alle 1 vuoden.
  8. Potilaan itsensä ilmoittama raskaus. Raskaustesti tehdään diagnoosin yhteydessä ja tarvittaessa ennen allogeenistä HSCT:tä. Hedelmällisten nais- ja miespotilaiden tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä seksuaalikumppaniensa kanssa ilmoittautumisesta 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kliininen hoito
Potilaat suorittavat "3+7" + midostauriinin induktiokurssin.
Lääke: Sytarabiini
100 mg/m2/bid vrk 1-3 100 mg/m2/die päivä 4-7
Lääke: Daunorubisiini
60 mg/m2/die päivä 1-3
Lääke: Midostauriini
50 mg/bid vrk 8-21
Kokeellinen: Kokeellinen hoito

Koehaarassa on kaksi päämuutosta standardiin verrattuna:

i) välitön siirtyminen tehostettuun induktioon suurilla sytarabiiniannoksilla (induktion päivinä 5, 6 ja 7) ii) varhainen allokointi korkean riskin sairausluokkaan, jota on tarkennettava ELN-kerrostumisen ja induktion jälkeisen MRD-tilan mukaan
Lääke: Daunorubisiini
60 mg/m2/die päivä 1-3
Lääke: Midostauriini
50 mg/bid vrk 8-21
Lääke: Cytarabine HD
100 mg/m2/kahdesti päivässä 1-3 100 mg/m2/vrk 4 1500 mg kahdesti päivässä 5-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Tuloksen paraneminen tapahtumattomana eloonjäämisenä (EFS) mitattuna FLT3+ akuutti myelooinen leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla ennustetaan olevan alhainen kemosensitiivisyys biomarkkerin "perifeerinen blastipuhdistuma (PBC)" määrittelyn jälkeen, kun yleisarvoa on tehostettu varhaisessa vaiheessa. hoitoa sekä induktiovaiheessa (suuret annokset antaminen) että konsolidaatiovaiheessa (allokaatio allogeeniseen siirtoon) verrattuna standardihoitoihin
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Haittavaikutusten määrä CTCAE-kriteerien mukaan
2,5 vuotta
Kuolleisuus aplasiassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kuolleisuus aplasiassa
2 kuukautta
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivien mediaanimäärä neutrofiilien palautumiseen
2 kuukautta
verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivien mediaanimäärä verihiutaleiden palautumiseen
2 kuukautta
CR korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen remissionopeus induktion jälkeen
6 kuukautta
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
2 vuotta
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta
CIR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
2 vuotta
MRD-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti induktion ja konsolidoinnin lopussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML1919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa