Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с ОМЛ, несущие мутации FLT3, на основании периферического бластного клиренса (AMELIORATE)

1 марта 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Фаза 3, проспективное, рандомизированное многоцентровое интервенционное исследование ранней интенсификации у пациентов с ОМЛ, несущих мутации FLT3, на основе клиренса периферических бластов: исследование MYNERVA-GIMEMA

Проспективное многоцентровое интервенционное рандомизированное открытое клиническое исследование лечения острого миелоидного лейкоза с мутациями FLT3 с учетом прогностического параметра PBC

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Контакт:
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Контакт:
          • Vannucchi
        • Главный следователь:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Giuseppe U Cimino
          • Номер телефона: 3495378159
          • Электронная почта: cimino@bce.uniroma1.it
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Италия
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Контакт:
          • Bruno Marino Martino
          • Номер телефона: 3489335096
          • Электронная почта: brunmartin54@gmail.com
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Rionero In Vulture, Италия
        • Рекрутинг
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОМЛ de novo, не получавшие лечения, впервые диагностированные, согласно критериям ВОЗ 2016 г.
  2. Наличие мутации гена FLT3, ITD и/или TKD
  3. Адекватная доступность диагностического биологического материала для полной цитологической, цитогенетической, генетической и иммунофенотипической характеристики заболевания в соответствии с критериями ELN.
  4. Наличие морфологически идентифицируемых бластов в периферической крови при постановке диагноза
  5. Наличие связанного с лейкемией аберрантного иммунного фенотипа (LAIP) по оценке MFC (многопараметрическая проточная цитометрия) при постановке диагноза
  6. Возраст от 18 до 65 лет включительно
  7. Статус работоспособности по шкале ECOG 0–2 или связанный с заболеванием обратимый балл по шкале ECOG 3 после адекватной поддерживающей терапии.
  8. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
  2. Диагностика ОМЛ с t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 и t(16;16)(p13:q22) или инверсия хромосомы 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; в случае подозрения на ОМЛ, связанный с CBF, из-за морфологических и/или иммунофенотипических особенностей настоятельно рекомендуется специфическое FISH или молекулярное тестирование в соответствии с критериями ВОЗ3,157
  3. Пациенты с ФВ ЛЖ менее 45% (по эхокардиограмме или MUGA)
  4. Существовавшая ранее неконтролируемая патология, такая как сердечная недостаточность (застойная/ишемическая, острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, не поддающиеся лечению аритмии, классы III и IV по NYHA), тяжелое заболевание печени с общим билирубином ≥2,5 x ВГН и/или АЛТ >3 ВГН (если не связано с ОМЛ), острый или хронический панкреатит, нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥2,5 (если не связано с ОМЛ) и тяжелое нервно-психическое расстройство, которое ухудшает способность пациента понимать и подписывать информированное согласие или справляться с ним с намеченным планом лечения. Для измененных тестов функции печени, поджелудочной железы и почек критерии приемлемости могут быть переоценены через 24-96 часов после введения адекватных поддерживающих мер.
  5. Неконтролируемые бактериальные или грибковые инфекции
  6. QTc > 470 мс на скрининговой ЭКГ (формула Фридериции)
  7. Рак в анамнезе, который не находится в фазе ремиссии после хирургического вмешательства и/или химиотерапии и/или лучевой терапии с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
  8. Беременность заявила сама пациентка. Тест на беременность проводится при постановке диагноза и, если применимо, перед аллогенной ТГСК. Пациенты женского и мужского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции со своими половыми партнерами с момента регистрации до 4 месяцев после окончания лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное клиническое лечение
Пациенты проходят курс «3+7» + индукционный курс мидостаурина.
Лекарство: Цитарабин
100 мг/м2/2 раза в сутки 1-3 день 100 мг/м2/день 4-7
Лекарство: Даунорубицин
60 мг/м2/день 1-3
Лекарство: Мидостаурин
50 мг/2 раза в день 8-21 день
Экспериментальный: Экспериментальное лечение

Экспериментальная рука будет представлена ​​двумя основными модификациями по сравнению со стандартной:

i) немедленный переход на интенсивную индукцию высокими дозами цитарабина (на 5, 6 и 7 дни индукции) ii) раннее отнесение к категории заболевания с высоким риском, подлежащее уточнению в соответствии со стратификацией ELN и статусом MRD после индукции
Лекарство: Даунорубицин
60 мг/м2/день 1-3
Лекарство: Мидостаурин
50 мг/2 раза в день 8-21 день
Лекарство: Цитарабин HD
100 мг/м2/2 раза в день в 1-3 день 100 мг/м2/уже в 4 день 1500 мг 2 раза в день в 5-7 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 2,5 года
Улучшение исхода, измеряемого как бессобытийная выживаемость (EFS) у пациентов с острым миелоидным лейкозом FLT3+, у которых прогнозируется низкая химиочувствительность, определяемая по биомаркеру «клиренс периферических бластов (PBC)», после применения ранней интенсификации общего лечение как в индукционной (введение высоких доз), так и в фазе консолидации (отнесение к аллогенной трансплантации) по сравнению со стандартными схемами
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2,5 года
Частота нежелательных явлений по критериям CTCAE
2,5 года
Смертность при аплазии
Временное ограничение: 2 месяца
уровень смертности при аплазии
2 месяца
Восстановление нейтрофилов
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее количество дней для восстановления нейтрофилов
2 месяца
восстановление тромбоцитов
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее количество дней для восстановления тромбоцитов
2 месяца
CR курс
Временное ограничение: 6 месяцев
Полная частота ремиссии после индукции
6 месяцев
ДФС
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная выживаемость
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
ЦИР
Временное ограничение: 2 года
Совокупная частота рецидивов
2 года
Оценка МОБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень отрицательности MRD в конце индукции и консолидации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML1919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться