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말초 모세포 제거에 기반한 FLT3 돌연변이를 지닌 AML 환자 (AMELIORATE)

2022년 3월 1일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

말초 모세포 제거에 기반한 FLT3 돌연변이가 있는 AML 환자의 조기 강화에 대한 3상, 전향적, 무작위 다기관 개입 시험: MYNERVA-GIMEMA 연구

예후 매개변수 PBC에 따라 맞춤형 FLT3 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 전향적, 다기관, 중재적, 무작위, 공개 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • 연락하다:
          • Vannucchi
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Lecce, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, 이탈리아
        • 모병
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, 이탈리아
        • 모병
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 모병
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Rionero In Vulture, 이탈리아
        • 모병
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 2016 기준에 따라 치료를 받지 않고 새로 진단된 새로운 AML 환자
  2. FLT3 유전자의 돌연변이(ITD 및/또는 TKD)의 존재
  3. ELN 기준에 따른 완전한 세포학적, 세포 유전학적, 유전적 및 면역 표현형 질병 특성화를 위한 진단용 생물학적 물질의 적절한 가용성.
  4. 진단 시 말초 혈액에서 형태학적으로 식별 가능한 돌풍의 존재
  5. 진단 시 MFC(다중 매개변수 유세포 분석법)로 평가한 백혈병 관련 이상 면역 표현형(LAIP)의 존재
  6. 18세에서 65세 사이의 연령, 포함
  7. 적절한 지지 요법 후 ECOG 수행 상태 0-2 또는 질병 관련 가역적 ECOG 3 점수.
  8. ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병의 진단
  2. t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 및 t(16;16)(p13:q22) 또는 16번 염색체의 역위(16)(p13q22)/CBFB-MYH11에 의한 AML의 진단; 형태학적 및/또는 면역 표현형 특징으로 인해 CBF 관련 AML이 의심되는 경우 WHO 기준3,157에 따라 특정 FISH 또는 분자 검사를 강력히 권장합니다.
  3. LVEF가 45% 미만인 환자(심초음파 또는 MUGA)
  4. 심부전(울혈성/허혈성, 3개월 이내의 급성 심근경색증, 치료 불가능한 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV), 총 빌리루빈이 2.5 x ULN 및/또는 ALT 이상인 중증 간 질환과 같은 기존의 조절되지 않는 병리 >3 ULN(AML에 기인하지 않는 한), 급성 또는 만성 췌장염, 혈청 크레아티닌이 2,5 이상인 신장 기능 손상(AML에 기인하지 않는 한) 및 사전 동의를 이해하고 서명하거나 대처하는 환자의 능력을 손상시키는 중증 신경 정신 장애 의도한 치료 계획과 함께 변경된 간, 췌장 및 신장 기능 검사의 경우, 적격성 기준은 적절한 지원 조치를 시행한 후 24-96시간에 재평가할 수 있습니다.
  5. 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염
  6. ECG 스크리닝에서 QTc >470msec(Fridericia의 공식)
  7. 기대 수명이 1년 미만인 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 관해기에 있지 않은 암 병력.
  8. 환자 자신이 선언한 임신. 임신 검사는 진단 시, 그리고 해당되는 경우 동종 조혈 모세포 이식 전에 수행됩니다. 가임 여성 및 남성 환자는 등록 시점부터 치료 종료 후 4개월까지 성 파트너와 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 임상 치료
환자는 "3+7" + 미도스타우린 유도 과정을 완료하게 됩니다.
의약품: 시타라빈
100 mg/m2/bid day 1-3 100 mg/m2/die day 4-7
의약품: 다우노루비신
60mg/m2/다이 1-3일
의약품: 미도스타우린
50 mg/bid day 8-21
실험적: 실험적 치료

실험 부문은 표준과 비교하여 2가지 주요 수정 사항을 제공합니다.

i) 고용량 시타라빈을 사용한 강화 유도로 즉시 전환(유도 5일, 6일 및 7일에) ii) ELN 계층화 및 유도 후 MRD 상태에 따라 정제될 고위험 질병 범주에 조기 할당
의약품: 다우노루비신
60mg/m2/다이 1-3일
의약품: 미도스타우린
50 mg/bid day 8-21
의약품: 시타라빈 HD
100 mg/m2/bid day 1-3 100 mg/m2/die day 4 1.500 mg bid day 5-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2,5년
FLT3+ 급성 골수성 백혈병 환자에서 전반적으로 초기 강화를 적용한 후 "PBC(말초 모세포 제거)" 바이오마커에 정의된 바와 같이 화학 감수성이 낮을 것으로 예측되는 무사건 생존(EFS)으로 측정된 결과의 개선 표준 요법과 비교하여 유도(고용량 전달) 및 강화(동종이계 이식에 할당) 단계의 치료
2,5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 2,5년
CTCAE 기준에 따른 부작용 비율
2,5년
무형성증의 사망률
기간: 2 개월
무형성증의 사망률
2 개월
호중구 회복
기간: 2 개월
호중구 회복을 위한 중간 일수
2 개월
혈소판 회복
기간: 2 개월
혈소판 회복을 위한 평균 일수
2 개월
CR 비율
기간: 6 개월
유도 후 완전 관해율
6 개월
DFS
기간: 2 년
무질병 생존
2 년
운영체제
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
CIR
기간: 2 년
재발의 누적 빈도
2 년
MRD 평가
기간: 6 개월
유도 및 통합 종료 시 MRD 부정률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML1919

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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