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Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta portatori di mutazioni FLT3 basate sulla clearance periferica dell'esplosione (AMELIORATE)

1 marzo 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio di intervento multicentrico randomizzato, prospettico, di fase 3 sull'intensificazione precoce nei pazienti con LMA portatori di mutazioni FLT3 basato sulla clearance periferica del blasto: uno studio MYNERVA-GIMEMA

Studio clinico prospettico, multicentrico, interventistico, randomizzato, in aperto per il trattamento della leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3 personalizzato in base al parametro prognostico PBC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • Contatto:
          • Vannucchi
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Rionero In Vulture, Italia
        • Reclutamento
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contatto:
      • Torino, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMA de novo, non trattati, di nuova diagnosi, secondo i criteri dell'OMS 2016
  2. Presenza di una mutazione del gene FLT3, ITD e/o TKD
  3. Adeguata disponibilità di materiale biologico diagnostico per la completa caratterizzazione citologica, citogenetica, genetica e immunofenotipica secondo i criteri ELN.
  4. Presenza di blasti morfologicamente identificabili nel sangue periferico alla diagnosi
  5. Presenza di un fenotipo immunitario aberrante associato alla leucemia (LAIP) valutato mediante MFC (citometria a flusso multiparametrico) alla diagnosi
  6. Età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi
  7. Performance status ECOG 0-2 o punteggio ECOG 3 reversibile correlato alla malattia dopo un'adeguata terapia di supporto.
  8. Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  2. Diagnosi di AML con t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 e t(16;16)(p13:q22) o inversione del cromosoma 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; in caso di sospetto di LMA correlato al CBF a causa di caratteristiche morfologiche e/o immunofenotipiche, è fortemente raccomandato un FISH specifico o test molecolari in accordo con i criteri dell'OMS3,157
  3. Pazienti con LVEF inferiore al 45% (mediante ecocardiogramma o MUGA)
  4. Patologia preesistente non controllata come insufficienza cardiaca (congestizia/ischemica, infarto miocardico acuto entro 3 mesi, aritmie non trattabili, classi NYHA III e IV), malattia epatica grave con bilirubina totale ≥2,5 x ULN e/o ALT >3 ULN (a meno che non sia attribuibile ad AML), pancreatite acuta o cronica, compromissione della funzionalità renale con creatinina sierica ≥2,5 (a meno che non sia attribuibile ad AML) e grave disturbo neuropsichiatrico che compromette la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato o di farvi fronte con il piano di trattamento previsto. Per i test di funzionalità epatica, pancreatica e renale alterati, i criteri di idoneità possono essere rivalutati a 24-96 ore, a seguito dell'istituzione di adeguate misure di supporto.
  5. Infezioni batteriche o fungine incontrollate
  6. QTc >470 msec all'ECG di screening (formula di Fridericia)
  7. Una storia di cancro che non è in fase di remissione dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia con aspettativa di vita < 1 anno.
  8. Gravidanza dichiarata dalla paziente stessa. Un test di gravidanza viene eseguito alla diagnosi e, se applicabile, prima del trapianto allogenico. Le pazienti di sesso femminile e maschile che sono fertili devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione con i loro partner sessuali dall'arruolamento fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento clinico standard
I pazienti completeranno il corso di induzione "3 + 7" + Midostaurina.
Droga: Citarabina
100 mg/m2/die giorno 1-3 100 mg/m2/die giorno 4-7
Droga: Daunorubicina
60 mg/m2/die giorno 1-3
Droga: Midostaurina
50 mg/offerta giorno 8-21
Sperimentale: Trattamento sperimentale

Il braccio sperimentale prevederà 2 modifiche principali rispetto allo standard:

i) passaggio immediato all'induzione intensificata con citarabina ad alte dosi (nei giorni 5, 6 e 7 dell'induzione) ii) assegnazione anticipata alla categoria di malattia ad alto rischio da perfezionare in base alla stratificazione ELN e allo stato MRD post induzione
Droga: Daunorubicina
60 mg/m2/die giorno 1-3
Droga: Midostaurina
50 mg/offerta giorno 8-21
Droga: Citarabina HD
100 mg/m2/die giorno 1-3 100 mg/m2/die giorno 4 1.500 mg bid giorno 5-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Miglioramento dell'esito misurato come sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con leucemia mieloide acuta FLT3+ che si prevede abbiano una bassa chemiosensibilità, come definito dal biomarcatore "clearance periferica dei blasti (PBC)", a seguito dell'applicazione di un'intensificazione precoce della trattamento, sia in fase di induzione (erogazione di alte dosi) sia in fase di consolidamento (assegnazione a trapianto allogenico), rispetto ai regimi standard
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tasso di eventi avversi secondo i criteri CTCAE
2,5 anni
Tasso di morte nell'aplasia
Lasso di tempo: Due mesi
tasso di morte in aplasia
Due mesi
Recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Due mesi
Numero mediano di giorni per il recupero dei neutrofili
Due mesi
recupero piastrinico
Lasso di tempo: Due mesi
Numero mediano di giorni per il recupero piastrinico
Due mesi
Tasso CR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di remissione completa dopo l'induzione
6 mesi
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale
2 anni
CIR
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
2 anni
Valutazione MRD
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di negatività MRD al termine dell'induzione e del consolidamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML1919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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