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基于外周母细胞清除携带 FLT3 突变的 AML 患者 (AMELIORATE)

2022年3月1日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

基于外周原始细胞清除率对携带 FLT3 突变的 AML 患者进行早期强化治疗的 3 期、前瞻性、随机多中心干预试验：一项 MYNERVA-GIMEMA 研究

根据预后参数 PBC 定制的 FLT3 突变急性髓性白血病的前瞻性、多中心、介入性、随机、开放临床试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • 接触：
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 接触：
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Aou Careggi- Sod Ematologia
        • 接触：
          • Vannucchi
        • 首席研究员：
          • Alessandro Vannucchi
      • Latina、意大利
        • 招聘中
        • Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
        • 接触：
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre、意大利
        • 招聘中
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Orbassano、意大利
        • 招聘中
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • 接触：
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • 接触：
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • 接触：
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • 接触：
      • Ravenna、意大利
        • 招聘中
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria、意大利
        • 招聘中
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • 接触：
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • 接触：
      • Rionero In Vulture、意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 接触：
      • Torino、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 WHO 2016 标准，新发 AML 患者，未经治疗，新诊断
  2. 存在 FLT3 基因突变，ITD 和/或 TKD
  3. 根据 ELN 标准，用于全面细胞学、细胞遗传学、遗传和免疫表型疾病表征的诊断生物材料的充足可用性。
  4. 诊断时外周血上存在形态学可识别的母细胞
  5. 诊断时通过 MFC（多参数流式细胞术）评估的白血病相关异常免疫表型 (LAIP) 的存在
  6. 年龄在 18 至 65 岁之间，包括
  7. 在充分的支持治疗后，ECOG 体能状态 0-2 或疾病相关的可逆 ECOG 3 评分。
  8. 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 急性早幼粒细胞白血病的诊断
  2. 用 t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 和 t(16;16)(p13:q22) 或 16 号染色体倒位 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11 诊断 AML；如果由于形态学和/或免疫表型特征而怀疑 CBF 相关的 AML，强烈建议根据 WHO 标准进行特定的 FISH 或分子检测3,157
  3. LVEF 低于 45% 的患者（通过超声心动图或 MUGA）
  4. 预先存在的、不受控制的病理，例如心力衰竭（充血性/缺血性、后 3 个月内的急性心肌梗死、无法治疗的心律失常、NYHA III 级和 IV 级）、总胆红素≥2.5 x ULN 和/或 ALT 的严重肝病>3 ULN（除非归因于 AML）、急性或慢性胰腺炎、血清肌酐≥2.5 的肾功能损害（除非归因于 AML）和严重的神经精神疾病会损害患者理解和签署知情同意书或应对能力的严重神经精神疾病与预期的治疗计划。 对于改变的肝脏、胰腺和肾功能测试，在采取适当的支持措施后，可以在 24-96 小时内重新评估资格标准。
  5. 不受控制的细菌或真菌感染
  6. QTc >470 毫秒筛查心电图（Fridericia 公式）
  7. 在手术和/或化疗和/或放疗后未处于缓解期的癌症病史，预期寿命 < 1 年。
  8. 由患者本人宣布怀孕。 妊娠试验在诊断时进行，如果适用，在同种异体 HSCT 之前进行。 从入组到治疗结束后 4 个月，具有生育能力的女性和男性患者必须同意与其性伴侣使用有效的避孕方式。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准临床治疗
患者将完成“3+7”+米哚妥林诱导疗程。
药品：阿糖胞苷
100 mg/m2/bid 第 1-3 天 100 mg/m2/die 第 4-7 天
药品：柔红霉素
60 mg/m2/死亡第 1-3 天
药品：米哚妥林
50 毫克/bid 第 8-21 天
实验性的：实验处理

与标准相比，实验臂将提供 2 个主要修改：

i) 立即改用高剂量阿糖胞苷强化诱导（诱导第 5、6 和 7 天） ii) 根据 ELN 分层和诱导后 MRD 状态对高危疾病类别进行早期分配
药品：柔红霉素
60 mg/m2/死亡第 1-3 天
药品：米哚妥林
50 毫克/bid 第 8-21 天
药品：阿糖胞苷HD
100 mg/m2/bid 第 1-3 天 100 mg/m2/die 第 4 天 1.500 mg bid 第 5-7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存
大体时间：2,5年
根据生物标志物“外周母细胞清除率 (PBC)”的定义，在应用整体早期强化治疗后，预测具有低化学敏感性的 FLT3+ 急性髓性白血病患者的无事件生存期 (EFS) 结果改善与标准方案相比，诱导（高剂量给药）和巩固（分配给同种异体移植）阶段的治疗
2,5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：2,5年
根据 CTCAE 标准的不良事件发生率
2,5年
发育不全的死亡率
大体时间：2个月
发育不全的死亡率
2个月
中性粒细胞恢复
大体时间：2个月
中性粒细胞恢复的中位天数
2个月
血小板恢复
大体时间：2个月
血小板恢复的中位天数
2个月
CR率
大体时间：6个月
诱导后完全缓解率
6个月
数字文件系统
大体时间：2年
无病生存
2年
操作系统
大体时间：2年
总生存期
2年
CIR
大体时间：2年
累计复发率
2年
MRD评估
大体时间：6个月
诱导和巩固结束时的 MRD 阴性率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月24日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AML1919

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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