健常者およびアルツハイマーにおけるストレス誘発性引っ掻き
2022年8月9日 更新者:Hideki Mochizuki、University of Miami
健康なボランティアとアトピー性皮膚炎 (AD) 患者におけるストレス誘発性自然引っ掻きの脳メカニズム
この研究の目的は、引っ掻き行動を調べ、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者のストレス誘発性自発的引っ掻きの原因となる脳領域を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 59 歳までの健常者および AD 患者。
- 健康な被験者: 一般的に、神経疾患や精神疾患の病歴のない健康な方。
- AD 患者: 数値評価尺度 (NRS) を使用した過去 2 週間の平均かゆみ評価が 10 点中 3 点以上。
- すべての患者は、各研究訪問の前夜から実験終了まで、経口抗ヒスタミン薬の使用を中止する必要があります。 目的は、参加者が経口抗ヒスタミン薬の副作用 (すなわち、鎮静) により MRI 測定中に眠りにつくのを避けることです。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を受けます。
- MRI適合性、基準には、サイト承認されたスクリーニングフォームを使用してMRI技術者によって評価された、MRIの主要な禁忌(ペースメーカー、血管ステント、金属製の耳管、および金属製のインプラントまたは装具の欠如)がないことが含まれます。
- 参加者は英語を流暢に話し、読むことができなければなりません。
- -参加者は、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 18 歳未満または 59 歳以上の個人。
- 必要な措置を完了できない。
- -研究への参加によって健康リスクが高まる可能性のある病状または体調に苦しんでいる。
- -現在、対象が何らかの種類の薬物、生物学的、または非薬物療法を受けている調査研究に登録されています。
- -抗うつ薬、神経弛緩薬、神経障害薬などの中枢作用薬の最近の開始(過去3か月以内)。
- 必要なときだけ中枢作用薬を使用する患者。 目的は、これらの薬剤が脳活動に及ぼす急性の影響のリスクと、ストレス課題による知覚ストレスを回避することです。
- オピオイド鎮痛薬による現在の治療。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- 違法薬物の使用またはアヘン中毒の病歴。
- 現在進行中の統合失調症、大うつ病、双極性障害などの主要な精神障害の診断。
- 実験の実施に影響を与える可能性のある既知の疾患または障害 (例: 頭蓋内病理学、閉所恐怖症、重度の呼吸器または心臓血管の問題、活動性線維筋痛症)、または感染の潜在的なリスクがある疾患 (例: HIV、C 型肝炎など)。
- 英語を話し、読むことができない。
- 妊娠中。
- 投獄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRIを使用したADの参加者
AD と診断された参加者は、急性ストレス状態 (TSST) とコントロール状態 (風景ビデオを見る) の両方を受け取ります。
2つの条件が提供される順序は、参加者ごとにランダム化され、2週間間隔で完了します.
これらの被験者はMRIで評価されます。
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急性ストレス状態を受け取るように無作為化された参加者は、参加者が次のタスク (つまり、就職の面接) を紹介され、準備を許可される TSST を受けます (2 分)。
参加者は、2 人の実験者の前で 4 分間話す (就職の面接) 必要があります。
インタビューの完了後、参加者は 4 分間の暗算タスクを実行するよう求められます。
コントロール条件を受け取るように無作為化された参加者は、10 分間横向きのビデオを視聴します。
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実験的:MRIを使用した健康な参加者
健康な参加者は、急性ストレス状態 (TSST) とコントロール状態 (風景ビデオを見て) の両方を受け取ります。
2つの条件が提供される順序は、参加者ごとにランダム化され、2週間間隔で完了します.
これらの被験者はMRIで評価されます。
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急性ストレス状態を受け取るように無作為化された参加者は、参加者が次のタスク (つまり、就職の面接) を紹介され、準備を許可される TSST を受けます (2 分)。
参加者は、2 人の実験者の前で 4 分間話す (就職の面接) 必要があります。
インタビューの完了後、参加者は 4 分間の暗算タスクを実行するよう求められます。
コントロール条件を受け取るように無作為化された参加者は、10 分間横向きのビデオを視聴します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活動の変化
時間枠:ベースライン、15 分
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脳活動の変化は、局所脳血流を反映する動脈スピンラベリング(ASL)の変化として測定されます。
これは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価されます。
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ベースライン、15 分
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自発的な引っかき時間の変化
時間枠:ベースライン、15 分
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行動のみの腕の自発的なスクラッチの変化は、TSST および風景ビデオの前後のスクラッチ動作の合計時間を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン、15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレスとストレス誘発性の脳活動との相関
時間枠:60分
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ASL 信号として評価されるストレス誘発性脳活動の相関関係は、参加者のストレス アンケート スコアと生物学的ストレス マーカー (唾液コルチゾール レベル) に対して評価されます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hideki Mochizuki, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。