- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174651
Rascarse inducido por estrés en personas sanas y con EA
9 de agosto de 2022 actualizado por: Hideki Mochizuki, University of Miami
El mecanismo cerebral del rascado espontáneo inducido por estrés en voluntarios sanos y pacientes con dermatitis atópica (DA)
El propósito de este estudio es examinar el comportamiento de rascado e identificar las áreas del cerebro responsables del rascado espontáneo inducido por el estrés en pacientes con dermatitis atópica (DA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos y pacientes con EA entre 18 y 59 años.
- Sujetos sanos: En general, buena salud sin antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
- Pacientes con AD: una calificación promedio de picazón de 3 de 10 o más en las últimas dos semanas utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
- Se requerirá que todos los pacientes dejen de usar antihistamínicos orales desde la noche anterior a cada visita del estudio hasta el final del experimento. El propósito es evitar que los participantes se duerman durante la medición de resonancia magnética debido al efecto secundario del antihistamínico oral (es decir, sedación).
- A las mujeres en edad fértil se les administrará una prueba de embarazo para verificar que no estén embarazadas.
- Compatibilidad con MRI, los criterios incluyen no tener una contraindicación importante para la MRI (marcapasos, stents vasculares, tubos metálicos para los oídos y ausencia de implantes metálicos o aparatos ortopédicos) según lo evaluado por un técnico de MRI utilizando un formulario de evaluación aprobado por el sitio.
- Los participantes deben poder hablar y leer inglés con fluidez.
- Los participantes deben haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 59 años.
- Incapacidad para completar las medidas requeridas.
- Padecer de cualquier estado de enfermedad o condición física, que aumentaría su riesgo para la salud por la participación en el estudio.
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo algún tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica.
- Inicio reciente (dentro de los últimos 3 meses) de agentes de acción central como antidepresivos, neurolépticos o medicamentos neuropáticos.
- Pacientes que usan agentes de acción central solo cuando lo necesitan. El propósito es evitar un riesgo de efecto agudo de estos agentes sobre la actividad cerebral y el estrés percibido debido a la tarea de estrés.
- Tratamiento actual con analgésicos opioides.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Uso de drogas ilícitas o antecedentes de adicción a opiáceos.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor como esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar que esté activo en este momento.
- Cualquier enfermedad o trastorno conocido que pueda afectar la realización de los experimentos (p. ej., patología intracraneal, claustrofobia, problemas respiratorios o cardiovasculares graves, fibromialgia activa) o enfermedades que tengan riesgos potenciales de infecciones (p. ej., VIH, hepatitis C, etc.).
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Estar embarazada.
- Encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes con EA con resonancia magnética
Los participantes a los que se les diagnostica EA recibirán tanto la condición de estrés agudo (TSST) como la condición de control (ver un video de un paisaje).
El orden en que se proporcionarán las 2 condiciones es aleatorio por participante y se completa con 2 semanas de diferencia.
Estos sujetos serán evaluados con resonancia magnética.
|
Los participantes aleatorizados para recibir la condición de estrés agudo se someterán al TSST en el que se presentará al participante una tarea próxima (es decir, una entrevista de trabajo) y se le permitirá prepararse (2 minutos).
Luego se requerirá que el participante hable (entrevista de trabajo) durante 4 minutos frente a 2 experimentadores.
Después de completar la entrevista, se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de aritmética mental durante 4 minutos.
Los participantes asignados al azar para recibir la condición de control verán un video de paisaje durante 10 minutos.
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Experimental: Participantes sanos con resonancia magnética
Los participantes sanos recibirán tanto la condición de estrés agudo (TSST) como la condición de control (ver un video de un paisaje).
El orden en que se proporcionarán las 2 condiciones es aleatorio por participante y se completa con 2 semanas de diferencia.
Estos sujetos serán evaluados con resonancia magnética.
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Los participantes aleatorizados para recibir la condición de estrés agudo se someterán al TSST en el que se presentará al participante una tarea próxima (es decir, una entrevista de trabajo) y se le permitirá prepararse (2 minutos).
Luego se requerirá que el participante hable (entrevista de trabajo) durante 4 minutos frente a 2 experimentadores.
Después de completar la entrevista, se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de aritmética mental durante 4 minutos.
Los participantes asignados al azar para recibir la condición de control verán un video de paisaje durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos
|
Los cambios en la actividad cerebral se medirán como cambios en el etiquetado de espín arterial (ASL), que refleja el flujo sanguíneo cerebral regional.
Esto se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
|
Línea de base, 15 minutos
|
Cambio en el tiempo de rascado espontáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos
|
El cambio en el rascado espontáneo para los brazos solo de comportamiento se calculará restando la duración total del comportamiento de rascado antes y después del TSST y el video horizontal.
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Línea de base, 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del estrés percibido con la actividad cerebral inducida por el estrés
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La correlación de la actividad cerebral inducida por el estrés evaluada como señales de ASL se evaluará frente a las puntuaciones del cuestionario de estrés del participante y el marcador de estrés biológico (niveles de cortisol en la saliva).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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