Вызванное стрессом расчесывание у здоровых и больных БА
9 августа 2022 г. обновлено: Hideki Mochizuki, University of Miami
Церебральный механизм спонтанного расчесывания, вызванного стрессом, у здоровых добровольцев и пациентов с атопическим дерматитом (АД)
Целью данного исследования является изучение поведения при царапании и выявление областей мозга, ответственных за спонтанное царапанье, вызванное стрессом, у пациентов с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты и пациенты с БА в возрасте от 18 до 59 лет.
- Здоровые испытуемые: В целом хорошее здоровье без неврологических и психических заболеваний в анамнезе.
- Пациенты с AD: средний рейтинг зуда 3 из 10 или выше за последние две недели с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
- Все пациенты должны будут прекратить прием пероральных антигистаминных препаратов с ночи перед каждым посещением исследования и до конца эксперимента. Цель состоит в том, чтобы избежать засыпания участников во время измерения МРТ из-за побочного эффекта перорального антигистаминного препарата (например, седации).
- Женщинам детородного возраста будет назначен тест на беременность, чтобы убедиться, что они не беременны.
- Совместимость с МРТ, критерии включают отсутствие серьезных противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, сосудистые стенты, металлические ушные трубки и отсутствие металлических имплантатов или брекетов) по оценке лаборанта МРТ с использованием утвержденной формы скрининга.
- Участники должны свободно говорить и читать по-английски.
- Перед включением в исследование участники должны подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 и старше 59 лет.
- Неспособность выполнить необходимые действия.
- Страдающие каким-либо болезненным состоянием или физическим состоянием, которые могут увеличить риск для их здоровья в результате участия в исследовании.
- В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
- Недавний прием (в течение последних 3 месяцев) препаратов центрального действия, таких как антидепрессанты, нейролептики или нейропатические препараты.
- Пациенты, которые используют средства центрального действия только при необходимости. Цель состоит в том, чтобы избежать риска острого воздействия этих агентов на активность мозга и воспринимаемого стресса из-за стрессовой задачи.
- Современное лечение опиоидными анальгетиками.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Употребление запрещенных наркотиков или история зависимости от опиатов.
- Диагноз серьезного психического расстройства, такого как шизофрения, глубокая депрессия или биполярное расстройство, которое активно в данный момент.
- Любые известные заболевания или расстройства, которые могут повлиять на проведение экспериментов (например, внутричерепная патология, клаустрофобия, тяжелые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, активная фибромиалгия) или заболевания, которые имеют потенциальный риск заражения (например, ВИЧ, гепатит С и т. д.).
- Неспособность говорить и читать по-английски.
- Быть беременным.
- Заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с AD с МРТ
Участники, у которых диагностирован БА, получат как острое стрессовое состояние (TSST), так и контрольное состояние (просмотр пейзажного видео).
Порядок, когда будут предоставлены 2 условия, определяется случайным образом для каждого участника и выполняется с интервалом в 2 недели.
Эти предметы будут оцениваться с помощью МРТ.
|
Участники, рандомизированные для получения состояния острого стресса, пройдут TSST, во время которого участнику будет представлено предстоящее задание (например, собеседование при приеме на работу) и ему будет разрешено подготовиться (2 минуты).
Затем участник должен будет говорить (интервью при приеме на работу) в течение 4 минут перед двумя экспериментаторами.
После завершения интервью участникам будет предложено выполнить арифметическое задание в уме в течение 4 минут.
Участники, рандомизированные для получения контрольного условия, будут смотреть пейзажное видео в течение 10 минут.
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники с МРТ
Здоровые участники получат как острое стрессовое состояние (TSST), так и контрольное состояние (просмотр пейзажного видео).
Порядок, когда будут предоставлены 2 условия, определяется случайным образом для каждого участника и выполняется с интервалом в 2 недели.
Эти предметы будут оцениваться с помощью МРТ.
|
Участники, рандомизированные для получения состояния острого стресса, пройдут TSST, во время которого участнику будет представлено предстоящее задание (например, собеседование при приеме на работу) и ему будет разрешено подготовиться (2 минуты).
Затем участник должен будет говорить (интервью при приеме на работу) в течение 4 минут перед двумя экспериментаторами.
После завершения интервью участникам будет предложено выполнить арифметическое задание в уме в течение 4 минут.
Участники, рандомизированные для получения контрольного условия, будут смотреть пейзажное видео в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозговой активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут
|
Изменения активности головного мозга будут измеряться изменением маркировки артериального спина (ASL), которое отражает региональный мозговой кровоток.
Это будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Исходный уровень, 15 минут
|
|
Изменение времени самопроизвольного расчесывания
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут
|
Изменение спонтанного почесывания только для поведенческих рук будет рассчитываться путем вычитания общей продолжительности почесывания до и после TSST и пейзажного видео.
|
Исходный уровень, 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция воспринимаемого стресса со стресс-индуцированной активностью мозга
Временное ограничение: 60 минут
|
Корреляция стресс-индуцированной активности мозга, оцениваемой как сигналы ASL, будет оцениваться по сравнению с баллами стресс-анкеты участников и маркером биологического стресса (уровнями кортизола в слюне).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .