Stress-geïnduceerd krabben bij gezond en AD
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Hideki Mochizuki, University of Miami
Het cerebrale mechanisme van door stress veroorzaakt spontaan krabben bij gezonde vrijwilligers en patiënten met atopische dermatitis (AD)
Het doel van deze studie is het krabgedrag te onderzoeken en hersengebieden te identificeren die verantwoordelijk zijn voor door stress veroorzaakt spontaan krabben bij patiënten met atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen en AD-patiënten tussen 18 en 59 jaar.
- Gezonde proefpersonen: Over het algemeen een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van neurologische en psychiatrische aandoeningen.
- AD-patiënten: een gemiddelde jeukscore van 3 op 10 of hoger in de afgelopen twee weken met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS).
- Alle patiënten moeten stoppen met het gebruik van orale antihistaminica vanaf de avond vóór elk studiebezoek tot het einde van het experiment. Het doel is om te voorkomen dat deelnemers tijdens de MRI-meting in slaap vallen vanwege de bijwerking van orale antihistaminica (d.w.z. sedatie).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan om te verifiëren dat ze niet zwanger zijn.
- MRI-compatibiliteit, criteria zijn onder andere het hebben van geen belangrijke contra-indicatie voor MRI (pacemaker, vasculaire stents, metalen oorbuizen en afwezigheid van metalen implantaten of beugels) zoals beoordeeld door de MRI-technoloog met behulp van een door de locatie goedgekeurd screeningformulier.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen spreken en lezen.
- Deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 59 jaar.
- Onvermogen om de vereiste maatregelen te voltooien.
- Lijdend aan een ziektetoestand of fysieke conditie, die hun gezondheidsrisico zou vergroten door deelname aan de studie.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een soort medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt.
- Recente start (in de afgelopen 3 maanden) van centraal werkende middelen zoals antidepressiva, neuroleptica of neuropathische medicatie.
- Patiënten die alleen centraal werkende middelen gebruiken wanneer dat nodig is. Het doel is om het risico van een acuut effect van deze middelen op de hersenactiviteit en ervaren stress als gevolg van de stresstaak te vermijden.
- Huidige behandeling met opioïde analgetica.
- Ongecontroleerde schildklierziekte.
- Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van opiaatverslaving.
- Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis die op dit moment actief is.
- Alle bekende ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het uitvoeren van de experimenten (bijv. intracraniale pathologie, claustrofobie, ernstige ademhalings- of cardiovasculaire problemen, actieve fibromyalgie) of ziekten die mogelijk risico's op infecties inhouden (bijv. hiv, hepatitis C, enz.).
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen.
- Zwanger zijn.
- Opgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met AD met MRI
Deelnemers bij wie de diagnose AD wordt gesteld, krijgen zowel de acute stressconditie (TSST) als de controleconditie (kijken naar een landschapsvideo).
De volgorde waarin de 2 voorwaarden worden verstrekt, wordt per deelnemer gerandomiseerd en met een tussenpoos van 2 weken voltooid.
Deze onderwerpen zullen worden geëvalueerd met MRI.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de acute stresstoestand te ontvangen, ondergaan de TSST waarin de deelnemer wordt voorgesteld aan een aanstaande taak (d.w.z. sollicitatiegesprek) en mag voorbereiden (2 minuten).
De deelnemer moet dan 4 minuten spreken (sollicitatiegesprek) voor 2 onderzoekers.
Na afloop van het interview wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 minuten een hoofdrekentaak uit te voeren.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de controleconditie te ontvangen, kijken gedurende 10 minuten naar een liggende video.
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers met MRI
Gezonde deelnemers krijgen zowel de acute stressconditie (TSST) als de controleconditie (het bekijken van een landschapsvideo).
De volgorde waarin de 2 voorwaarden worden verstrekt, wordt per deelnemer gerandomiseerd en met een tussenpoos van 2 weken voltooid.
Deze onderwerpen zullen worden geëvalueerd met MRI.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de acute stresstoestand te ontvangen, ondergaan de TSST waarin de deelnemer wordt voorgesteld aan een aanstaande taak (d.w.z. sollicitatiegesprek) en mag voorbereiden (2 minuten).
De deelnemer moet dan 4 minuten spreken (sollicitatiegesprek) voor 2 onderzoekers.
Na afloop van het interview wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 minuten een hoofdrekentaak uit te voeren.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de controleconditie te ontvangen, kijken gedurende 10 minuten naar een liggende video.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten
|
Veranderingen in hersenactiviteit zullen worden gemeten als verandering in Arterial Spin Labeling (ASL) die de regionale cerebrale bloedstroom weerspiegelt.
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van functionerende magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
|
Basislijn, 15 minuten
|
|
Verandering in de tijd van spontaan krabben
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten
|
Verandering in spontaan krabben voor alleen gedragsarmen wordt berekend door de totale duur van het krabgedrag voor en na de TSST- en landschapsvideo af te trekken.
|
Basislijn, 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van waargenomen stress met door stress veroorzaakte hersenactiviteit
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De correlatie van stress-geïnduceerde hersenactiviteit geëvalueerd als ASL-signalen zal worden geëvalueerd tegen de stressvragenlijstscores van de deelnemers en biologische stressmarker (speekselcortisolniveaus).
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .