- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174651
Stress-inducerad repor i Healthy och AD
9 augusti 2022 uppdaterad av: Hideki Mochizuki, University of Miami
Den cerebrala mekanismen av stressinducerad spontan repa hos friska frivilliga och patienter med atopisk dermatit (AD)
Syftet med denna studie är att undersöka repbeteende och identifiera hjärnområden som är ansvariga för stressinducerad spontan repning hos patienter med atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner och AD-patienter mellan 18 och 59 år.
- Friska ämnen: I allmänhet god hälsa utan historia av neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
- AD-patienter: En genomsnittlig klåda på 3 av 10 eller högre under de senaste två veckorna med en numerisk värderingsskala (NRS).
- Alla patienter kommer att behöva sluta använda orala antihistaminer från kvällen före varje studiebesök till slutet av experimentet. Syftet är att undvika att deltagarna somnar under MR-mätning på grund av biverkning peroralt antihistamin (d.v.s. sedering).
- Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest för att verifiera att de inte är gravida.
- MRT-kompatibilitet, kriterier inkluderar att de inte har någon större kontraindikation för MRT (pacemaker, vaskulära stentar, metalliska öronslangar och frånvaro av metallimplantat eller hängslen) enligt bedömning av MRT-tekniker med användning av platsgodkänd screeningblankett.
- Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska flytande.
- Deltagarna måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan de registreras i studien
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år eller över 59 år.
- Oförmåga att genomföra de åtgärder som krävs.
- Lider av något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd, vilket skulle öka deras hälsorisk genom att delta i studien.
- För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedel, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
- Nyligen påbörjad (inom de senaste 3 månaderna) av centralt verkande medel som antidepressiva medel, neuroleptika eller neuropatiska läkemedel.
- Patienter som använder centralt verkande medel endast när de behöver. Syftet är att undvika risk för akut effekt av dessa medel på hjärnaktivitet och upplevd stress på grund av stressuppgiften.
- Nuvarande behandling med opioidanalgetika.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Användning av illegala droger eller historia av opiatberoende.
- Diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, egentlig depression eller bipolär sjukdom som är aktiv just nu.
- Alla kända sjukdomar eller störningar som kan påverka genomförandet av experimenten (t.ex. intrakraniell patologi, klaustrofobi, allvarliga andnings- eller kardiovaskulära problem, aktiv fibromyalgi) eller sjukdomar som har potentiella risker för infektioner (t.ex. HIV, Hepatit C, etc).
- Oförmåga att tala och läsa engelska.
- Att vara gravid.
- Fängslad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare med AD med MRT
Deltagare som får diagnosen AD kommer att få både akut stresstillstånd (TSST) och kontrolltillstånd (tittar på en landskapsvideo).
Ordningen när de två villkoren kommer att tillhandahållas är randomiserad per deltagare och genomförs med två veckors mellanrum.
Dessa ämnen kommer att utvärderas med MRT.
|
Deltagare som randomiserats för att ta emot det akuta stresstillståndet kommer att genomgå TSST där deltagaren kommer att introduceras till en kommande uppgift (d.v.s. anställningsintervju) och får förbereda sig (2 minuter).
Deltagaren kommer sedan att behöva tala (jobbintervju) i 4 minuter inför 2 experimentörer.
Efter avslutad intervju kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en huvudräkningsuppgift under 4 minuter.
Deltagare som randomiserats för att få kontrollvillkoret kommer att titta på en landskapsvideo i 10 minuter.
|
Experimentell: Friska deltagare med MRT
Friska deltagare kommer att få både det akuta stresstillståndet (TSST) och kontrolltillståndet (tittar på en landskapsvideo).
Ordningen när de två villkoren kommer att tillhandahållas är randomiserad per deltagare och genomförs med två veckors mellanrum.
Dessa ämnen kommer att utvärderas med MRT.
|
Deltagare som randomiserats för att ta emot det akuta stresstillståndet kommer att genomgå TSST där deltagaren kommer att introduceras till en kommande uppgift (d.v.s. anställningsintervju) och får förbereda sig (2 minuter).
Deltagaren kommer sedan att behöva tala (jobbintervju) i 4 minuter inför 2 experimentörer.
Efter avslutad intervju kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en huvudräkningsuppgift under 4 minuter.
Deltagare som randomiserats för att få kontrollvillkoret kommer att titta på en landskapsvideo i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hjärnans aktivitet
Tidsram: Baslinje, 15 minuter
|
Förändringar i hjärnaktivitet kommer att mätas som förändring i arteriell spinnmärkning (ASL) som återspeglar det regionala cerebrala blodflödet.
Detta kommer att utvärderas med hjälp av fungerande magnetisk resonanstomografi (fMRI).
|
Baslinje, 15 minuter
|
Ändring i tid för spontan repning
Tidsram: Baslinje, 15 minuter
|
Förändringar i spontan repning för armar som endast är beteendemässiga kommer att beräknas genom att subtrahera den totala varaktigheten av repbeteendet före och efter TSST och Landscape-videon.
|
Baslinje, 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av upplevd stress med stressinducerad hjärnaktivitet
Tidsram: 60 minuter
|
Korrelationen mellan stressinducerad hjärnaktivitet utvärderad som ASL-signaler kommer att utvärderas mot deltagarnas poäng från stressenkäten och biologisk stressmarkör (salivkortisolnivåer).
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Trier Social Stress Test (TSST)
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
University of California, Los AngelesMayo Clinic; Columbia University; University of Southern California; University... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression i tonårenFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of Pittsburgh; Brown UniversityRekryteringTvångssyndrom | OCDFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Texas Tech UniversityRekryteringStress, Fysiologisk | Nöd, emotionell | EtanolförgiftningFörenta staterna