Grattage induit par le stress chez les personnes en bonne santé et AD
9 août 2022 mis à jour par: Hideki Mochizuki, University of Miami
Le mécanisme cérébral du grattage spontané induit par le stress chez des volontaires sains et des patients atteints de dermatite atopique (DA)
Le but de cette étude est d'examiner le comportement de grattage et d'identifier les zones cérébrales responsables du grattage spontané induit par le stress chez les patients atteints de dermatite atopique (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains et patients AD entre 18 et 59 ans.
- Sujets sains : En général, bonne santé sans antécédent de maladies neurologiques et psychiatriques.
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une note moyenne de démangeaisons de 3 sur 10 ou plus au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
- Tous les patients devront cesser d'utiliser des antihistaminiques oraux à partir de la veille de chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'expérience. Le but est d'éviter que les participants ne s'endorment pendant la mesure par IRM en raison d'effets secondaires antihistaminiques oraux (c'est-à-dire sédation).
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse pour vérifier qu'elles ne sont pas enceintes.
- Compatibilité IRM, les critères incluent l'absence de contre-indication majeure pour l'IRM (stimulateur cardiaque, stents vasculaires, tubes auriculaires métalliques et absence d'implants ou d'appareils métalliques) telle qu'évaluée par le technologue en IRM à l'aide du formulaire de dépistage approuvé par le site.
- Les participants doivent être capables de parler et de lire couramment l'anglais.
- Les participants doivent avoir signé un consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à l'étude
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 59 ans.
- Incapacité à effectuer les mesures requises.
- Souffrant de tout état pathologique ou condition physique, ce qui augmenterait leur risque pour la santé en participant à l'étude.
- Actuellement inscrit à une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
- Début récent (au cours des 3 derniers mois) d'agents à action centrale tels que les antidépresseurs, les neuroleptiques ou les médicaments neuropathiques.
- Les patients qui utilisent des agents à action centrale uniquement lorsqu'ils en ont besoin. Le but est d'éviter un risque d'effet aigu de ces agents sur l'activité cérébrale et le stress perçu dû à la tâche de stress.
- Traitement actuel par antalgiques opioïdes.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Consommation de drogues illicites ou antécédent de dépendance aux opiacés.
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie, la dépression majeure ou le trouble bipolaire qui est actif en ce moment.
- Toute maladie ou trouble connu pouvant affecter la conduite des expériences (par exemple, pathologie intracrânienne, claustrophobie, problèmes respiratoires ou cardiovasculaires graves, fibromyalgie active) ou maladie présentant des risques potentiels d'infections (par exemple, VIH, hépatite C, etc.).
- Incapacité à parler et à lire l'anglais.
- Être enceinte.
- Incarcéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants atteints de MA avec IRM
Les participants qui reçoivent un diagnostic de MA recevront à la fois la condition de stress aigu (TSST) et la condition de contrôle (regarder une vidéo de paysage).
La commande lorsque les 2 conditions seront fournies est randomisée par participant et complétée à 2 semaines d'intervalle.
Ces sujets seront évalués par IRM.
|
Les participants randomisés pour recevoir l'état de stress aigu subiront le TSST dans lequel le participant sera présenté à une tâche à venir (c'est-à-dire un entretien d'embauche) et autorisé à se préparer (2 minutes).
Le participant sera ensuite amené à s'exprimer (entretien d'embauche) pendant 4 minutes devant 2 expérimentateurs.
Une fois l'entretien terminé, les participants seront invités à effectuer une tâche de calcul mental pendant 4 minutes.
Les participants randomisés pour recevoir la condition de contrôle regarderont une vidéo en paysage pendant 10 minutes.
|
|
Expérimental: Participants en bonne santé avec IRM
Les participants en bonne santé recevront à la fois la condition de stress aigu (TSST) et la condition de contrôle (regarder une vidéo de paysage).
La commande lorsque les 2 conditions seront fournies est randomisée par participant et complétée à 2 semaines d'intervalle.
Ces sujets seront évalués par IRM.
|
Les participants randomisés pour recevoir l'état de stress aigu subiront le TSST dans lequel le participant sera présenté à une tâche à venir (c'est-à-dire un entretien d'embauche) et autorisé à se préparer (2 minutes).
Le participant sera ensuite amené à s'exprimer (entretien d'embauche) pendant 4 minutes devant 2 expérimentateurs.
Une fois l'entretien terminé, les participants seront invités à effectuer une tâche de calcul mental pendant 4 minutes.
Les participants randomisés pour recevoir la condition de contrôle regarderont une vidéo en paysage pendant 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'activité cérébrale
Délai: Base de référence, 15 minutes
|
Les changements dans l'activité cérébrale seront mesurés en tant que changement dans l'étiquetage du spin artériel (ASL) qui reflète le flux sanguin cérébral régional.
Cela sera évalué à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
|
Base de référence, 15 minutes
|
|
Changement de temps de grattage spontané
Délai: Base de référence, 15 minutes
|
Le changement de grattage spontané pour les bras comportementaux uniquement sera calculé en soustrayant la durée totale du comportement de grattage avant et après la vidéo TSST et Paysage.
|
Base de référence, 15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation du stress perçu avec l'activité cérébrale induite par le stress
Délai: 60 minutes
|
La corrélation de l'activité cérébrale induite par le stress évaluée en tant que signaux ASL sera évaluée par rapport aux scores du questionnaire de stress du participant et au marqueur de stress biologique (niveaux de cortisol salivaire).
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .