健康和 AD 中的压力引起的抓挠
2022年8月9日 更新者:Hideki Mochizuki、University of Miami
健康志愿者和特应性皮炎 (AD) 患者应激诱发自发性抓挠的脑机制
本研究的目的是检查抓挠行为并确定负责特应性皮炎 (AD) 患者应激性自发抓挠的大脑区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 59 岁之间的健康受试者和 AD 患者。
- 健康者:一般情况下身体健康,无神经、精神疾病病史。
- AD 患者:过去两周使用数字评定量表 (NRS) 的平均瘙痒评分为 3 分(满分 10 分或更高)。
- 从每次研究访问前一天晚上到实验结束,所有患者都将被要求停止使用口服抗组胺药。 目的是避免参与者在 MRI 测量期间因副作用口服抗组胺药(即镇静)而入睡。
- 有生育潜力的妇女将接受妊娠试验,以确认她们没有怀孕。
- MRI 兼容性,标准包括由 MRI 技术专家使用现场批准的筛选表评估的 MRI 没有主要禁忌症(起搏器、血管支架、金属耳管和没有金属植入物或支架)。
- 参与者必须能够流利地说和阅读英语。
- 在参加研究之前,参与者必须签署书面知情同意书
排除标准:
- 18 岁以下或 59 岁以上的个人。
- 无法完成要求的措施。
- 患有任何疾病状态或身体状况,这会增加他们参与研究的健康风险。
- 目前正在参加任何调查研究,其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗。
- 最近开始(最近 3 个月内)使用中枢作用药物,例如抗抑郁药、抗精神病药或抗神经病药物。
- 仅在需要时才使用中枢作用药物的患者。 目的是避免这些药物因压力任务对大脑活动和感知压力产生急性影响的风险。
- 目前使用阿片类镇痛药治疗。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 使用非法药物或有鸦片成瘾史。
- 诊断出目前活跃的主要精神疾病,例如精神分裂症、重度抑郁症或双相情感障碍。
- 任何可能影响实验进行的已知疾病或病症(例如颅内病变、幽闭恐惧症、严重的呼吸或心血管问题、活动性纤维肌痛)或具有潜在感染风险的疾病(例如 HIV、丙型肝炎等)。
- 无法说和读英语。
- 怀孕了。
- 被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有 AD 和 MRI 的参与者
被诊断患有 AD 的参与者将同时接受急性应激条件 (TSST) 和控制条件(观看风景视频)。
提供 2 种条件的顺序是随机分配给每个参与者的,并且相隔 2 周完成。
这些受试者将通过 MRI 进行评估。
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随机接受急性压力条件的参与者将接受 TSST,参与者将被介绍到即将到来的任务(即工作面试)并允许准备(2 分钟)。
然后参与者将被要求在 2 名实验者面前发言(工作面试)4 分钟。
完成访谈后,参与者将被要求进行 4 分钟的心算任务。
随机接受控制条件的参与者将观看风景视频 10 分钟。
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实验性的:MRI 健康参与者
健康的参与者将同时接受急性应激条件 (TSST) 和控制条件(观看风景视频)。
提供 2 种条件的顺序是随机分配给每个参与者的,并且相隔 2 周完成。
这些受试者将通过 MRI 进行评估。
|
随机接受急性压力条件的参与者将接受 TSST,参与者将被介绍到即将到来的任务(即工作面试)并允许准备(2 分钟)。
然后参与者将被要求在 2 名实验者面前发言(工作面试)4 分钟。
完成访谈后,参与者将被要求进行 4 分钟的心算任务。
随机接受控制条件的参与者将观看风景视频 10 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑活动的变化
大体时间:基线,15 分钟
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大脑活动的变化将被测量为反映局部脑血流的动脉自旋标记 (ASL) 的变化。
这将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行评估。
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基线,15 分钟
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自发抓挠时间的变化
大体时间:基线,15 分钟
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将通过减去 TSST 和风景视频前后的总刮擦行为持续时间来计算仅行为手臂自发刮擦的变化。
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基线,15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力与压力诱发的大脑活动的相关性
大体时间:60分钟
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评估为 ASL 信号的压力引起的大脑活动的相关性将根据参与者的压力问卷分数和生物压力标记(唾液皮质醇水平)进行评估。
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hideki Mochizuki, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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