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Arranhões induzidos por estresse em pessoas saudáveis ​​e com DA

9 de agosto de 2022 atualizado por: Hideki Mochizuki, University of Miami

O Mecanismo Cerebral de Coçar Espontâneo Induzido por Estresse em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Dermatite Atópica (DA)

O objetivo deste estudo é examinar o comportamento de coçar e identificar as áreas cerebrais responsáveis ​​pelo coçar espontâneo induzido pelo estresse em pacientes com dermatite atópica (DA).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DA entre 18 e 59 anos de idade.
  2. Indivíduos saudáveis: Em geral, boa saúde sem história de doenças neurológicas e psiquiátricas.
  3. Pacientes com DA: Uma classificação média de coceira de 3 em 10 ou mais nas últimas duas semanas usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
  4. Todos os pacientes deverão interromper o uso de anti-histamínicos orais desde a noite anterior a cada visita do estudo até o final do experimento. O objetivo é evitar que os participantes adormeçam durante a medição da RM devido ao efeito colateral do anti-histamínico oral (ou seja, sedação).
  5. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para verificar se não estão grávidas.
  6. Compatibilidade com ressonância magnética, os critérios incluem não ter contraindicação importante para ressonância magnética (marca-passo, stents vasculares, tubos auditivos metálicos e ausência de implantes ou aparelhos metálicos) conforme avaliado pelo técnico de ressonância magnética usando o formulário de triagem aprovado pelo local.
  7. Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês fluentemente.
  8. Os participantes devem ter assinado um consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 59 anos.
  2. Incapacidade de concluir as medidas necessárias.
  3. Sofrendo de qualquer estado de doença ou condição física, o que aumentaria seu risco de saúde pela participação no estudo.
  4. Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
  5. Início recente (nos últimos 3 meses) de agentes de ação central, como antidepressivos, neurolépticos ou medicamentos neuropáticos.
  6. Pacientes que usam agentes de ação central somente quando precisam. O objetivo é evitar o risco de efeito agudo desses agentes na atividade cerebral e no estresse percebido devido à tarefa estressante.
  7. Tratamento atual com analgésicos opioides.
  8. Doença tireoidiana descontrolada.
  9. Uso de drogas ilícitas ou histórico de dependência de opiáceos.
  10. Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, depressão maior ou transtorno bipolar, que está ativo no momento.
  11. Quaisquer doenças ou distúrbios conhecidos que possam afetar a condução dos experimentos (por exemplo, patologia intracraniana, claustrofobia, problemas respiratórios ou cardiovasculares graves, fibromialgia ativa) ou doenças que tenham riscos potenciais de infecções (por exemplo, HIV, hepatite C, etc).
  12. Incapacidade de falar e ler inglês.
  13. Estar grávida.
  14. Encarcerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com DA com ressonância magnética
Os participantes diagnosticados com DA receberão tanto a condição de estresse agudo (TSST) quanto a condição de controle (assistindo a um vídeo de paisagem). A ordem em que as 2 condições serão fornecidas é aleatória por participante e concluída com 2 semanas de intervalo. Esses indivíduos serão avaliados com ressonância magnética.
Os participantes randomizados para receber a condição de estresse agudo serão submetidos ao TSST, no qual o participante será apresentado a uma tarefa futura (ou seja, entrevista de emprego) e poderá se preparar (2 minutos). O participante será solicitado a falar (entrevista de emprego) por 4 minutos na frente de 2 experimentadores. Após a conclusão da entrevista, os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa aritmética mental por 4 minutos.
Os participantes randomizados para receber a condição de controle assistirão a um vídeo de paisagem por 10 minutos.
Experimental: Participantes saudáveis ​​com ressonância magnética
Os participantes saudáveis ​​receberão tanto a condição de estresse agudo (TSST) quanto a condição de controle (assistindo a um vídeo de paisagem). A ordem em que as 2 condições serão fornecidas é aleatória por participante e concluída com 2 semanas de intervalo. Esses indivíduos serão avaliados com ressonância magnética.
Os participantes randomizados para receber a condição de estresse agudo serão submetidos ao TSST, no qual o participante será apresentado a uma tarefa futura (ou seja, entrevista de emprego) e poderá se preparar (2 minutos). O participante será solicitado a falar (entrevista de emprego) por 4 minutos na frente de 2 experimentadores. Após a conclusão da entrevista, os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa aritmética mental por 4 minutos.
Os participantes randomizados para receber a condição de controle assistirão a um vídeo de paisagem por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade cerebral
Prazo: Linha de base, 15 minutos
As alterações na atividade cerebral serão medidas como alteração na rotulagem do spin arterial (ASL), que reflete o fluxo sanguíneo cerebral regional. Isso será avaliado usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Linha de base, 15 minutos
Mudança no tempo de coceira espontânea
Prazo: Linha de base, 15 minutos
A mudança no ato de coçar espontâneo para braços apenas comportamentais será calculada subtraindo a duração total do comportamento de coçar antes e depois do vídeo TSST e Paisagem.
Linha de base, 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do estresse percebido com a atividade cerebral induzida pelo estresse
Prazo: 60 minutos
A correlação da atividade cerebral induzida pelo estresse avaliada como sinais de ASL será avaliada contra os escores do questionário de estresse do participante e o marcador biológico de estresse (níveis de cortisol salivar).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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