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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04174651
건강 및 AD에서 스트레스로 인한 긁기
2022년 8월 9일 업데이트: Hideki Mochizuki, University of Miami
건강한 지원자와 아토피 피부염 환자에서 스트레스로 인한 자발적 긁기의 대뇌 기전
본 연구의 목적은 긁는 행동을 조사하고 아토피성 피부염(AD) 환자에서 스트레스로 인한 자발 긁기의 원인이 되는 뇌 영역을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 건강한 피험자 및 AD 환자.
- 건강한 피험자: 일반적으로 신경학적 및 정신 질환의 병력이 없는 양호한 건강 상태.
- AD 환자: NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 지난 2주 동안 10점 중 3점 이상의 평균 가려움증 등급.
- 모든 환자는 각 연구 방문 전날 밤부터 실험이 끝날 때까지 경구용 항히스타민제의 사용을 중단해야 합니다. 그 목적은 부작용 경구 항히스타민제(즉, 진정제)로 인해 참가자가 MRI 측정 중에 잠들지 않도록 하는 것입니다.
- 가임 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트를 실시합니다.
- MRI 호환성, 기준에는 MRI 기술자가 현장 승인 스크리닝 양식을 사용하여 평가할 때 MRI(페이스메이커, 혈관 스텐트, 금속 귀 튜브 및 금속 임플란트 또는 버팀대 부재)에 대한 주요 금기 사항이 없는 것이 포함됩니다.
- 참가자는 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 59세 이상 개인.
- 필요한 조치를 완료할 수 없습니다.
- 연구 참여로 인해 건강 위험이 증가할 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태로 고통받고 있는 사람.
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 항우울제, 신경이완제 또는 신경병증 약물과 같은 중추적으로 작용하는 약제의 최근 개시(지난 3개월 이내).
- 필요할 때만 중추 작용제를 사용하는 환자. 그 목적은 스트레스 작업으로 인해 뇌 활동 및 인지된 스트레스에 대한 이들 제제의 급성 영향의 위험을 피하는 것입니다.
- 오피오이드 진통제로 현재 치료.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 불법 약물 사용 또는 아편 중독 이력.
- 정신분열증, 주요 우울증 또는 조울증과 같은 현재 활동 중인 주요 정신 장애의 진단.
- 실험 수행에 영향을 줄 수 있는 알려진 질병 또는 장애(예: 두개내 병리학, 밀실 공포증, 심각한 호흡기 또는 심혈관 문제, 활동성 섬유근육통) 또는 감염의 잠재적 위험이 있는 질병(예: HIV, C형 간염 등).
- 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 임신 중입니다.
- 감금.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI가 있는 AD 참가자
AD 진단을 받은 참가자는 급성 스트레스 조건(TSST)과 제어 조건(가로 영상 시청)을 모두 받게 됩니다.
2가지 조건이 제공되는 순서는 참가자별로 무작위로 지정되며 2주 간격으로 완료됩니다.
이 과목은 MRI로 평가됩니다.
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급성 스트레스 상태를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 TSST를 거치게 되며 여기서 참가자는 다가오는 작업(예: 취업 면접)을 소개받고 준비할 수 있습니다(2분).
그런 다음 참가자는 2명의 실험자 앞에서 4분 동안 말해야 합니다(취업 면접).
면접이 끝난 후 참가자들은 4분 동안 암산을 해야 합니다.
제어 조건을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 10분 동안 풍경 비디오를 시청하게 됩니다.
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실험적: MRI를 사용하는 건강한 참가자
건강한 참가자는 급성 스트레스 조건(TSST)과 제어 조건(가로 영상 시청)을 모두 받습니다.
2가지 조건이 제공되는 순서는 참가자별로 무작위로 지정되며 2주 간격으로 완료됩니다.
이 과목은 MRI로 평가됩니다.
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급성 스트레스 상태를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 TSST를 거치게 되며 여기서 참가자는 다가오는 작업(예: 취업 면접)을 소개받고 준비할 수 있습니다(2분).
그런 다음 참가자는 2명의 실험자 앞에서 4분 동안 말해야 합니다(취업 면접).
면접이 끝난 후 참가자들은 4분 동안 암산을 해야 합니다.
제어 조건을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 10분 동안 풍경 비디오를 시청하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 15분
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뇌 활동의 변화는 지역 대뇌 혈류를 반영하는 ASL(Arterial spin Labeling)의 변화로 측정됩니다.
이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 15분
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자발적인 긁기 시간의 변화
기간: 기준선, 15분
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행동 전용 팔에 대한 자발적인 긁기의 변화는 TSST 및 가로 비디오 전후에 긁는 행동의 총 지속 시간을 빼서 계산됩니다.
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기준선, 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스와 스트레스 유발 뇌 활동의 상관관계
기간: 60분
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ASL 신호로 평가된 스트레스 유발 뇌 활동의 상관관계는 참가자의 스트레스 설문지 점수 및 생물학적 스트레스 마커(타액 코르티솔 수치)와 비교하여 평가됩니다.
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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