Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz által kiváltott karcolás egészséges és AD

2022. augusztus 9. frissítette: Hideki Mochizuki, University of Miami

A stressz által kiváltott spontán karcolás agyi mechanizmusa egészséges önkénteseknél és atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a vakarózási viselkedés vizsgálata és az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek stressz által kiváltott spontán karcolásáért felelős agyterületek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok és 18 és 59 év közötti AD-betegek.
  2. Egészséges alanyok: Általában jó egészségi állapot, neurológiai és pszichiátriai betegségek előzményei nélkül.
  3. AD-betegek: Az elmúlt két hétben 10-ből 3-as vagy nagyobb viszketési besorolás a Numerical Rating Scale (NRS) alkalmazásával.
  4. Minden betegnek abba kell hagynia az orális antihisztaminok alkalmazását az egyes vizsgálati látogatások előtti éjszakától a kísérlet végéig. A cél annak elkerülése, hogy a résztvevők elaludjanak az MRI-mérés során az orális antihisztamin mellékhatása (azaz szedáció) miatt.
  5. A fogamzóképes nőket terhességi teszttel ellenőrizni fogják, hogy nem terhesek.
  6. Az MRI-kompatibilitás kritériumai közé tartozik, hogy nincs jelentősebb ellenjavallat az MRI-re (pacemaker, vaszkuláris stentek, fémes fülcsövek és fém implantátumok vagy merevítők hiánya), ahogy azt az MRI technológus a helyszínen jóváhagyott szűrési űrlap segítségével értékelte.
  7. A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul.
  8. A résztvevőknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 59 év feletti személyek.
  2. Képtelenség végrehajtani a szükséges intézkedéseket.
  3. Bármilyen olyan betegségben vagy fizikai állapotban szenvednek, amely a tanulmányban való részvétellel növelné egészségügyi kockázatukat.
  4. Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesz, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.
  5. A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) központilag ható szerek, például antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy neuropátiás gyógyszerek alkalmazása.
  6. Olyan betegek, akik csak szükség esetén használnak központilag ható szereket. A cél az, hogy elkerüljük ezeknek a szereknek az agyi aktivitásra gyakorolt ​​akut hatását és a stresszfeladat miatti észlelt stresszt.
  7. Jelenlegi kezelés opioid fájdalomcsillapítókkal.
  8. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
  9. Tiltott kábítószerek használata vagy ópiát-függőség a kórtörténetében.
  10. Jelentős pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar diagnózisa, amely jelenleg aktív.
  11. Bármilyen ismert betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a kísérletek lefolytatását (pl. koponyán belüli patológia, klausztrofóbia, súlyos légzőszervi vagy szív- és érrendszeri problémák, aktív fibromyalgia), vagy olyan betegségek, amelyek potenciálisan fertőzésveszélyesek (pl. HIV, hepatitis C stb.).
  12. Képtelenség beszélni és olvasni angolul.
  13. Terhesnek lenni.
  14. Bebörtönzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-s résztvevők MRI-vel
Az AD-vel diagnosztizált résztvevők az akut stressz állapotot (TSST) és a kontrollállapotot is megkapják (fekvő videó megtekintése). A 2 feltétel teljesítésének sorrendje résztvevőnként véletlenszerűen történik, és 2 hét különbséggel kerül kitöltésre. Ezeket az alanyokat MRI-vel értékelik.
Az akut stresszállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők TSST-n esnek át, ahol a résztvevőt bemutatják egy soron következő feladatnak (azaz állásinterjúnak), és lehetővé teszik a felkészülést (2 perc). A résztvevőnek ezután 4 percet kell beszélnie (állásinterjún) 2 kísérletező előtt. Az interjú befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy hajtsanak végre egy fejszámolási feladatot 4 percig.
A kontrollállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 percig fekvő videót néznek.
Kísérleti: Egészséges résztvevők MRI-vel
Az egészséges résztvevők megkapják az akut stressz állapotot (TSST) és a kontrollállapotot is (tájképi videó megtekintése). A 2 feltétel teljesítésének sorrendje résztvevőnként véletlenszerűen történik, és 2 hét különbséggel kerül kitöltésre. Ezeket az alanyokat MRI-vel értékelik.
Az akut stresszállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők TSST-n esnek át, ahol a résztvevőt bemutatják egy soron következő feladatnak (azaz állásinterjúnak), és lehetővé teszik a felkészülést (2 perc). A résztvevőnek ezután 4 percet kell beszélnie (állásinterjún) 2 kísérletező előtt. Az interjú befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy hajtsanak végre egy fejszámolási feladatot 4 percig.
A kontrollállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 percig fekvő videót néznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyi aktivitásban
Időkeret: Alapállás, 15 perc
Az agyi aktivitás változásait az artériás spin-címkézés (ASL) változásaként mérik, amely a regionális agyi véráramlást tükrözi. Ezt működő mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével értékelik.
Alapállás, 15 perc
A spontán karcolás idejének változása
Időkeret: Alapállás, 15 perc
A spontán karcolás változását a csak viselkedési karok esetében a rendszer a TSST és a tájkép videó előtti és utáni karcolási viselkedés teljes időtartamának kivonásával számítja ki.
Alapállás, 15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt stressz összefüggése a stressz által kiváltott agyi aktivitással
Időkeret: 60 perc
A stressz által kiváltott agyi aktivitás ASL-jelként értékelt korrelációját a résztvevő stressz-kérdőív pontszámai és a biológiai stresszmarker (nyálkortizol szint) alapján értékeljük.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Trieri szociális stresszteszt (TSST)

3
Iratkozz fel