- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04174651
Stressz által kiváltott karcolás egészséges és AD
2022. augusztus 9. frissítette: Hideki Mochizuki, University of Miami
A stressz által kiváltott spontán karcolás agyi mechanizmusa egészséges önkénteseknél és atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a vakarózási viselkedés vizsgálata és az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek stressz által kiváltott spontán karcolásáért felelős agyterületek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok és 18 és 59 év közötti AD-betegek.
- Egészséges alanyok: Általában jó egészségi állapot, neurológiai és pszichiátriai betegségek előzményei nélkül.
- AD-betegek: Az elmúlt két hétben 10-ből 3-as vagy nagyobb viszketési besorolás a Numerical Rating Scale (NRS) alkalmazásával.
- Minden betegnek abba kell hagynia az orális antihisztaminok alkalmazását az egyes vizsgálati látogatások előtti éjszakától a kísérlet végéig. A cél annak elkerülése, hogy a résztvevők elaludjanak az MRI-mérés során az orális antihisztamin mellékhatása (azaz szedáció) miatt.
- A fogamzóképes nőket terhességi teszttel ellenőrizni fogják, hogy nem terhesek.
- Az MRI-kompatibilitás kritériumai közé tartozik, hogy nincs jelentősebb ellenjavallat az MRI-re (pacemaker, vaszkuláris stentek, fémes fülcsövek és fém implantátumok vagy merevítők hiánya), ahogy azt az MRI technológus a helyszínen jóváhagyott szűrési űrlap segítségével értékelte.
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul.
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 59 év feletti személyek.
- Képtelenség végrehajtani a szükséges intézkedéseket.
- Bármilyen olyan betegségben vagy fizikai állapotban szenvednek, amely a tanulmányban való részvétellel növelné egészségügyi kockázatukat.
- Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesz, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) központilag ható szerek, például antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy neuropátiás gyógyszerek alkalmazása.
- Olyan betegek, akik csak szükség esetén használnak központilag ható szereket. A cél az, hogy elkerüljük ezeknek a szereknek az agyi aktivitásra gyakorolt akut hatását és a stresszfeladat miatti észlelt stresszt.
- Jelenlegi kezelés opioid fájdalomcsillapítókkal.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
- Tiltott kábítószerek használata vagy ópiát-függőség a kórtörténetében.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar diagnózisa, amely jelenleg aktív.
- Bármilyen ismert betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a kísérletek lefolytatását (pl. koponyán belüli patológia, klausztrofóbia, súlyos légzőszervi vagy szív- és érrendszeri problémák, aktív fibromyalgia), vagy olyan betegségek, amelyek potenciálisan fertőzésveszélyesek (pl. HIV, hepatitis C stb.).
- Képtelenség beszélni és olvasni angolul.
- Terhesnek lenni.
- Bebörtönzött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AD-s résztvevők MRI-vel
Az AD-vel diagnosztizált résztvevők az akut stressz állapotot (TSST) és a kontrollállapotot is megkapják (fekvő videó megtekintése).
A 2 feltétel teljesítésének sorrendje résztvevőnként véletlenszerűen történik, és 2 hét különbséggel kerül kitöltésre.
Ezeket az alanyokat MRI-vel értékelik.
|
Az akut stresszállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők TSST-n esnek át, ahol a résztvevőt bemutatják egy soron következő feladatnak (azaz állásinterjúnak), és lehetővé teszik a felkészülést (2 perc).
A résztvevőnek ezután 4 percet kell beszélnie (állásinterjún) 2 kísérletező előtt.
Az interjú befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy hajtsanak végre egy fejszámolási feladatot 4 percig.
A kontrollállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 percig fekvő videót néznek.
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők MRI-vel
Az egészséges résztvevők megkapják az akut stressz állapotot (TSST) és a kontrollállapotot is (tájképi videó megtekintése).
A 2 feltétel teljesítésének sorrendje résztvevőnként véletlenszerűen történik, és 2 hét különbséggel kerül kitöltésre.
Ezeket az alanyokat MRI-vel értékelik.
|
Az akut stresszállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők TSST-n esnek át, ahol a résztvevőt bemutatják egy soron következő feladatnak (azaz állásinterjúnak), és lehetővé teszik a felkészülést (2 perc).
A résztvevőnek ezután 4 percet kell beszélnie (állásinterjún) 2 kísérletező előtt.
Az interjú befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy hajtsanak végre egy fejszámolási feladatot 4 percig.
A kontrollállapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10 percig fekvő videót néznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az agyi aktivitásban
Időkeret: Alapállás, 15 perc
|
Az agyi aktivitás változásait az artériás spin-címkézés (ASL) változásaként mérik, amely a regionális agyi véráramlást tükrözi.
Ezt működő mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével értékelik.
|
Alapállás, 15 perc
|
A spontán karcolás idejének változása
Időkeret: Alapállás, 15 perc
|
A spontán karcolás változását a csak viselkedési karok esetében a rendszer a TSST és a tájkép videó előtti és utáni karcolási viselkedés teljes időtartamának kivonásával számítja ki.
|
Alapállás, 15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt stressz összefüggése a stressz által kiváltott agyi aktivitással
Időkeret: 60 perc
|
A stressz által kiváltott agyi aktivitás ASL-jelként értékelt korrelációját a résztvevő stressz-kérdőív pontszámai és a biológiai stresszmarker (nyálkortizol szint) alapján értékeljük.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Trieri szociális stresszteszt (TSST)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)BefejezveCannabis használatEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityToborzásStressz, fiziológiai | Szorongás, érzelmi | Etanol mérgezésEgyesült Államok
-
Psychiatric University Hospital, ZurichToborzásStressz, pszichológiai | Stressz, fiziológiai | Pszichiátriai zavar | Stressz reakcióSvájc
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Dartmouth... és más munkatársakBefejezveMitokondriális betegségekEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)IsmeretlenGyulladás | Vérnyomás | KatekolaminokEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásSerdülőkori viselkedés | Szociális stresszEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkossági gondolat | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyToborzásBorderline személyiségzavarNémetország