Stressin aiheuttama raapiminen terveissä ja AD:ssa
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Hideki Mochizuki, University of Miami
Stressin aiheuttaman spontaanin raapimisen aivomekanismi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia naarmuuntumiskäyttäytymistä ja tunnistaa aivoalueet, jotka ovat vastuussa stressin aiheuttamasta spontaanista raapimisesta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt ja AD-potilaat 18–59-vuotiaat.
- Terveet aiheet: Yleisesti hyvä terveys ilman neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
- AD-potilaat: Keskimääräinen kutinaluokitus on 3/10 tai enemmän viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
- Kaikkien potilaiden on lopetettava suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö kutakin tutkimuskäyntiä edeltävästä illasta kokeen loppuun asti. Tarkoituksena on välttää osallistujien nukahtaminen MRI-mittauksen aikana oraalisen antihistamiinin sivuvaikutuksen (eli sedaation) takia.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana.
- MRI-yhteensopivuuden kriteereihin kuuluu, ettei MRI:lle ole merkittäviä vasta-aiheita (tahdistin, verisuonten stentit, metalliset korvaputket ja metallisten implanttien tai henkselien puuttuminen), jotka magneettikuvausteknologi on arvioinut käyttämällä paikan päällä hyväksyttyä seulontalomaketta.
- Osallistujien tulee osata puhua ja lukea englantia sujuvasti.
- Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 59-vuotiaat.
- Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja toimenpiteitä.
- Kärsivät mistä tahansa sairaudesta tai fyysisestä tilasta, joka lisäisi heidän terveysriskiään tutkimukseen osallistumisen myötä.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa kohde saa minkä tahansa tyyppistä lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa.
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloitettu keskushermostovaikutteisten aineiden, kuten masennuslääkkeiden, neuroleptien tai neuropaattisten lääkkeiden, käyttö.
- Potilaat, jotka käyttävät keskusvaikutteisia aineita vain tarvittaessa. Tarkoituksena on välttää näiden aineiden akuutti vaikutus aivotoimintaan ja stressitehtävästä johtuva koettu stressi.
- Nykyinen hoito opioidikipulääkeillä.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Laittomien huumeiden käyttö tai opiaattiriippuvuuden historia.
- Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofrenia, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on tällä hetkellä aktiivinen.
- Kaikki tunnetut sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kokeiden suorittamiseen (esim. kallonsisäinen patologia, klaustrofobia, vakavat hengitys- tai sydän- ja verisuoniongelmat, aktiivinen fibromyalgia) tai sairaudet, joihin liittyy potentiaalisia infektioriskejä (esim. HIV, C-hepatiitti jne.).
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.
- Raskaana oleminen.
- Vangittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on AD ja MRI
Osallistujat, joilla on diagnosoitu AD, saavat sekä akuutin stressitilan (TSST) että kontrollitilan (katsomalla maisemavideon).
Järjestys, jossa kaksi ehtoa tarjotaan, satunnaistetaan osallistujaa kohti ja suoritetaan 2 viikon välein.
Nämä kohteet arvioidaan MRI:llä.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan akuutin stressitilan, käyvät läpi TSST:n, jossa osallistuja esitellään tulevaan tehtävään (eli työhaastatteluun) ja heidän annetaan valmistautua (2 minuuttia).
Osallistujaa vaaditaan sitten puhumaan (työhaastattelu) 4 minuutin ajan 2 kokeilijan edessä.
Haastattelun päätyttyä osallistujia pyydetään suorittamaan 4 minuutin ajan laskutehtävä.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan kontrolliehdon, katsovat maisemavideota 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat, joilla on MRI
Terveet osallistujat saavat sekä akuutin stressitilan (TSST) että kontrollitilan (katsomalla maisemavideon).
Järjestys, jossa kaksi ehtoa tarjotaan, satunnaistetaan osallistujaa kohti ja suoritetaan 2 viikon välein.
Nämä kohteet arvioidaan MRI:llä.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan akuutin stressitilan, käyvät läpi TSST:n, jossa osallistuja esitellään tulevaan tehtävään (eli työhaastatteluun) ja heidän annetaan valmistautua (2 minuuttia).
Osallistujaa vaaditaan sitten puhumaan (työhaastattelu) 4 minuutin ajan 2 kokeilijan edessä.
Haastattelun päätyttyä osallistujia pyydetään suorittamaan 4 minuutin ajan laskutehtävä.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan kontrolliehdon, katsovat maisemavideota 10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuuttia
|
Muutokset aivojen toiminnassa mitataan muutoksena valtimoiden spin-leimauksessa (ASL), joka heijastaa alueellista aivojen verenkiertoa.
Tämä arvioidaan toimivalla magneettikuvauksella (fMRI).
|
Perustaso, 15 minuuttia
|
|
Muutos spontaanin naarmuuntumisen ajankohdassa
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuuttia
|
Muutos spontaaniin raapimiseen vain käyttäytymiseen liittyvissä käsivarsissa lasketaan vähentämällä naarmuuntumiskäyttäytymisen kokonaiskesto ennen ja jälkeen TSST- ja maisemavideon.
|
Perustaso, 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin korrelaatio stressin aiheuttaman aivotoiminnan kanssa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
ASL-signaaleina arvioitujen stressin aiheuttaman aivotoiminnan korrelaatiota arvioidaan osallistujan stressikyselyn pistemäärien ja biologisen stressimarkkerin (syljen kortisolitasojen) kanssa.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .