Drapanie wywołane stresem u osób zdrowych i AD
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hideki Mochizuki, University of Miami
Mózgowy mechanizm spontanicznego drapania wywołanego stresem u zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Celem tego badania jest zbadanie zachowań związanych z drapaniem i identyfikacja obszarów mózgu odpowiedzialnych za spontaniczne drapanie wywołane stresem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe i pacjenci z AD w wieku od 18 do 59 lat.
- Osoby zdrowe: ogólnie dobry stan zdrowia bez historii chorób neurologicznych i psychiatrycznych.
- Pacjenci z AD: Średnia ocena swędzenia na poziomie 3 na 10 lub więcej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
- Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do zaprzestania stosowania doustnych leków przeciwhistaminowych od nocy przed każdą wizytą badawczą do końca eksperymentu. Celem jest uniknięcie zasypiania uczestników podczas pomiaru MRI z powodu działania niepożądanego doustnego leku przeciwhistaminowego (tj. sedacji).
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu sprawdzenia, czy nie są w ciąży.
- Kompatybilność z MRI, kryteria obejmują brak głównych przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, stenty naczyniowe, metalowe rurki uszne oraz brak metalowych implantów lub aparatów ortodontycznych) zgodnie z oceną technika MRI przy użyciu formularza przesiewowego zatwierdzonego przez ośrodek.
- Uczestnicy muszą biegle mówić i czytać po angielsku.
- Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 59 roku życia.
- Niemożność wykonania wymaganych działań.
- Cierpiących na jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który zwiększyłby ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu.
- Obecnie biorący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
- Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowania leków działających ośrodkowo, takich jak leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki neuropatyczne.
- Pacjenci stosujący środki o działaniu ośrodkowym tylko w razie potrzeby. Celem jest uniknięcie ryzyka ostrego wpływu tych czynników na aktywność mózgu i odczuwany stres związany z zadaniem stresowym.
- Obecne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Używanie nielegalnych narkotyków lub historia uzależnienia od opiatów.
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, która jest obecnie aktywna.
- Wszelkie znane choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na prowadzenie eksperymentów (np. patologia wewnątrzczaszkowa, klaustrofobia, poważne problemy z oddychaniem lub układem krążenia, aktywna fibromialgia) lub choroby, które stwarzają potencjalne ryzyko infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.).
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.
- Być w ciąży.
- Uwięziony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z AD z MRI
Uczestnicy, u których zdiagnozowano AD, otrzymają zarówno stan ostrego stresu (TSST), jak i warunek kontrolny (oglądanie wideo krajobrazowego).
Kolejność, w której zostaną spełnione 2 warunki, jest ustalana losowo dla każdego uczestnika i realizowana w odstępie 2 tygodni.
Osoby te zostaną ocenione za pomocą MRI.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do wystąpienia stanu ostrego stresu przejdą test TSST, w którym uczestnik zostanie przedstawiony zbliżającemu się zadaniu (tj. rozmowie o pracę) i pozwoli się mu przygotować (2 minuty).
Następnie uczestnik będzie musiał przemawiać (rozmowa kwalifikacyjna) przez 4 minuty przed 2 eksperymentatorami.
Po zakończeniu wywiadu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania arytmetycznego przez 4 minuty.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków kontrolnych będą oglądać wideo w układzie poziomym przez 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy z MRI
Zdrowi uczestnicy otrzymają zarówno stan ostrego stresu (TSST), jak i stan kontrolny (oglądanie wideo w krajobrazie).
Kolejność, w której zostaną spełnione 2 warunki, jest ustalana losowo dla każdego uczestnika i realizowana w odstępie 2 tygodni.
Osoby te zostaną ocenione za pomocą MRI.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do wystąpienia stanu ostrego stresu przejdą test TSST, w którym uczestnik zostanie przedstawiony zbliżającemu się zadaniu (tj. rozmowie o pracę) i pozwoli się mu przygotować (2 minuty).
Następnie uczestnik będzie musiał przemawiać (rozmowa kwalifikacyjna) przez 4 minuty przed 2 eksperymentatorami.
Po zakończeniu wywiadu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mentalnego zadania arytmetycznego przez 4 minuty.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków kontrolnych będą oglądać wideo w układzie poziomym przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut
|
Zmiany w aktywności mózgu będą mierzone jako zmiana znakowania wirowania tętniczego (ASL), które odzwierciedla regionalny mózgowy przepływ krwi.
Zostanie to ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
|
Linia bazowa, 15 minut
|
|
Zmiana czasu spontanicznego drapania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut
|
Zmiana w spontanicznym drapaniu się tylko dla ramion behawioralnych zostanie obliczona przez odjęcie całkowitego czasu trwania drapania przed i po TSST i wideo poziomym.
|
Linia bazowa, 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja postrzeganego stresu z aktywnością mózgu wywołaną stresem
Ramy czasowe: 60 minut
|
Korelacja aktywności mózgu wywołanej stresem, oceniana jako sygnały ASL, zostanie oceniona w odniesieniu do wyników kwestionariusza stresu uczestnika i biologicznego markera stresu (poziomy kortyzolu w ślinie).
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .