- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174651
Graffi indotti dallo stress in soggetti sani e AD
9 agosto 2022 aggiornato da: Hideki Mochizuki, University of Miami
Il meccanismo cerebrale del graffio spontaneo indotto dallo stress in volontari sani e pazienti con dermatite atopica (AD)
Lo scopo di questo studio è esaminare il comportamento del graffio e identificare le aree cerebrali responsabili del grattamento spontaneo indotto dallo stress nei pazienti con dermatite atopica (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani e pazienti con AD di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Soggetti sani: In generale, buona salute senza anamnesi di malattie neurologiche e psichiatriche.
- Pazienti con AD: una valutazione media del prurito di 3 su 10 o superiore nelle ultime due settimane utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
- A tutti i pazienti sarà richiesto di interrompere l'uso di antistaminici orali dalla notte prima di ogni visita di studio fino alla fine dell'esperimento. Lo scopo è evitare che i partecipanti si addormentino durante la misurazione della risonanza magnetica a causa dell'effetto collaterale dell'antistaminico orale (ad es. Sedazione).
- Alle donne in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza per verificare che non siano gravide.
- Compatibilità con la risonanza magnetica, i criteri includono l'assenza di controindicazioni importanti per la risonanza magnetica (pacemaker, stent vascolari, tubi auricolari metallici e assenza di protesi o apparecchi metallici) come valutato dal tecnico della risonanza magnetica utilizzando il modulo di screening approvato dal sito.
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente.
- I partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto prima di essere arruolati nello studio
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 59 anni.
- Impossibilità di completare le misure richieste.
- Soffrire di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica, che aumenterebbe il rischio per la salute a causa della partecipazione allo studio.
- Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
- Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) di agenti ad azione centrale come antidepressivi, neurolettici o farmaci neuropatici.
- Pazienti che usano agenti ad azione centrale solo quando ne hanno bisogno. Lo scopo è quello di evitare il rischio di effetti acuti di questi agenti sull'attività cerebrale e lo stress percepito dovuto al compito stressante.
- Attuale trattamento con analgesici oppioidi.
- Malattia tiroidea incontrollata.
- Uso di droghe illecite o storia di dipendenza da oppiacei.
- Diagnosi di un grave disturbo psichiatrico come la schizofrenia, la depressione maggiore o il disturbo bipolare che è attivo in questo momento.
- Qualsiasi malattia o disturbo noto che possa influenzare la conduzione degli esperimenti (ad esempio, patologia intracranica, claustrofobia, gravi problemi respiratori o cardiovascolari, fibromialgia attiva) o malattie che presentano potenziali rischi di infezione (ad esempio, HIV, epatite C, ecc.).
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese.
- Essere incinta.
- Incarcerato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti con AD con risonanza magnetica
I partecipanti a cui viene diagnosticata l'AD riceveranno sia la condizione di stress acuto (TSST) che la condizione di controllo (guardando un video orizzontale).
L'ordine in cui verranno fornite le 2 condizioni è randomizzato per partecipante e completato a 2 settimane di distanza.
Questi soggetti saranno valutati con risonanza magnetica.
|
I partecipanti randomizzati per ricevere la condizione di stress acuto saranno sottoposti al TSST in cui il partecipante verrà presentato a un'attività imminente (ad esempio, colloquio di lavoro) e gli sarà permesso di prepararsi (2 minuti).
Al partecipante verrà quindi richiesto di parlare (colloquio di lavoro) per 4 minuti davanti a 2 sperimentatori.
Dopo il completamento dell'intervista, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un compito di aritmetica mentale per 4 minuti.
I partecipanti randomizzati per ricevere la condizione di controllo guarderanno un video orizzontale per 10 minuti.
|
Sperimentale: Partecipanti sani con risonanza magnetica
I partecipanti sani riceveranno sia la condizione di stress acuto (TSST) che la condizione di controllo (guardando un video del paesaggio).
L'ordine in cui verranno fornite le 2 condizioni è randomizzato per partecipante e completato a 2 settimane di distanza.
Questi soggetti saranno valutati con risonanza magnetica.
|
I partecipanti randomizzati per ricevere la condizione di stress acuto saranno sottoposti al TSST in cui il partecipante verrà presentato a un'attività imminente (ad esempio, colloquio di lavoro) e gli sarà permesso di prepararsi (2 minuti).
Al partecipante verrà quindi richiesto di parlare (colloquio di lavoro) per 4 minuti davanti a 2 sperimentatori.
Dopo il completamento dell'intervista, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un compito di aritmetica mentale per 4 minuti.
I partecipanti randomizzati per ricevere la condizione di controllo guarderanno un video orizzontale per 10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base, 15 minuti
|
I cambiamenti nell'attività cerebrale saranno misurati come cambiamenti nell'Arterial spin Labeling (ASL) che riflette il flusso sanguigno cerebrale regionale.
Questo sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionante (fMRI).
|
Linea di base, 15 minuti
|
Cambiamento nel tempo di grattamento spontaneo
Lasso di tempo: Linea di base, 15 minuti
|
Il cambiamento nel graffio spontaneo per le sole braccia comportamentali sarà calcolato sottraendo la durata totale del comportamento del graffio prima e dopo il video TSST e Landscape.
|
Linea di base, 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione dello stress percepito con l'attività cerebrale indotta dallo stress
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La correlazione dell'attività cerebrale indotta dallo stress valutata come segnali ASL sarà valutata rispetto ai punteggi del questionario sullo stress dei partecipanti e al marker biologico di stress (livelli di cortisolo nella saliva).
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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