- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174651
Stress-indusert skraping i Healthy og AD
9. august 2022 oppdatert av: Hideki Mochizuki, University of Miami
Den cerebrale mekanismen for stressindusert spontan skraping hos friske frivillige og pasienter med atopisk dermatitt (AD)
Formålet med denne studien er å undersøke skrapeatferd og identifisere hjerneområder som er ansvarlige for stressindusert spontan skraping hos pasienter med atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer og AD-pasienter mellom 18 og 59 år.
- Friske fag: Generelt god helse uten historie med nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
- AD-pasienter: En gjennomsnittlig kløevurdering på 3 av 10 eller høyere de siste to ukene ved bruk av en Numerical Rating Scale (NRS).
- Alle pasienter vil bli pålagt å slutte å bruke orale antihistaminer fra natten før hvert studiebesøk til slutten av eksperimentet. Hensikten er å unngå at deltakerne sovner under MR-måling på grunn av bivirkning peroralt antihistamin (dvs. sedasjon).
- Kvinner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
- MR-kompatibilitet, kriterier inkluderer ingen større kontraindikasjoner for MR (pacemaker, vaskulære stenter, metalliske øreslanger og fravær av metallimplantater eller tannregulering) som vurdert av MR-teknolog ved bruk av stedsgodkjent screeningskjema.
- Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk flytende.
- Deltakerne må ha signert et skriftlig informert samtykke før de blir registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller over 59 år.
- Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
- Lider av enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand, noe som vil øke helserisikoen ved studiedeltakelse.
- Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
- Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) med sentralt virkende midler som antidepressiva, nevroleptika eller nevropatiske medisiner.
- Pasienter som bruker sentralt virkende midler kun når de trenger det. Hensikten er å unngå risiko for akutt effekt av disse midlene på hjerneaktivitet og opplevd stress på grunn av stressoppgaven.
- Nåværende behandling med opioidanalgetika.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Bruk av ulovlige stoffer eller historie med opiatavhengighet.
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse som er aktiv akkurat nå.
- Alle kjente sykdommer eller lidelser som kan påvirke gjennomføringen av eksperimentene (f.eks. intrakraniell patologi, klaustrofobi, alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sykdommer som har potensiell risiko for infeksjoner (f.eks. HIV, Hepatitt C, etc).
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk.
- Å være gravid.
- Fengslet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med AD med MR
Deltakere som er diagnostisert med AD vil motta både akutt stresstilstand (TSST) og kontrolltilstand (se en landskapsvideo).
Rekkefølgen når de 2 betingelsene vil bli gitt er randomisert per deltaker og fullført med 2 ukers mellomrom.
Disse emnene vil bli evaluert med MR.
|
Deltakere som er randomisert til å motta den akutte stresstilstanden vil gjennomgå TSST hvor deltakeren vil bli introdusert for en kommende oppgave (dvs. jobbintervju) og får forberede seg (2 minutter).
Deltakeren vil da bli bedt om å snakke (jobbintervju) i 4 minutter foran 2 eksperimentatorer.
Etter fullført intervju vil deltakerne bli bedt om å utføre en hoderegningsoppgave i 4 minutter.
Deltakere som er randomisert for å motta kontrollbetingelsen vil se en landskapsvideo i 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere med MR
Friske deltakere vil motta både den akutte stresstilstanden (TSST) og kontrolltilstanden (se en landskapsvideo).
Rekkefølgen når de 2 betingelsene vil bli gitt er randomisert per deltaker og fullført med 2 ukers mellomrom.
Disse emnene vil bli evaluert med MR.
|
Deltakere som er randomisert til å motta den akutte stresstilstanden vil gjennomgå TSST hvor deltakeren vil bli introdusert for en kommende oppgave (dvs. jobbintervju) og får forberede seg (2 minutter).
Deltakeren vil da bli bedt om å snakke (jobbintervju) i 4 minutter foran 2 eksperimentatorer.
Etter fullført intervju vil deltakerne bli bedt om å utføre en hoderegningsoppgave i 4 minutter.
Deltakere som er randomisert for å motta kontrollbetingelsen vil se en landskapsvideo i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter
|
Endringer i hjerneaktivitet vil bli målt som endring i arteriell spinnmerking (ASL) som reflekterer regional cerebral blodstrøm.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av fungerende magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
Grunnlinje, 15 minutter
|
|
Endring i tidspunktet for spontan riping
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter
|
Endring i spontan skraping for bare atferdsmessige armer vil bli beregnet ved å trekke fra total varighet av skrapeatferd før og etter TSST- og landskapsvideoen.
|
Grunnlinje, 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av opplevd stress med stressindusert hjerneaktivitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Korrelasjonen av stressindusert hjerneaktivitet evaluert som ASL-signaler vil bli evaluert mot deltakerens stressspørreskjemascore og biologisk stressmarkør (spyttkortisolnivåer).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .