死亡したドナーからの腎移植を待つ高感度の候補者におけるイネビリズマブ、VIB4920、または併用の安全性と忍容性

包含基準:

1. -血液透析を維持しているESRDの被験者。
2. -死亡したドナーからの最初または2番目の腎臓移植を待っている被験者。
3. cPRA 98 100% スクリーニング訪問 1 の被験者。力価が 1:16 以上および/または MFI 値が 1400 以上の抗体を使用して計算され、中央研究所によって検証されました。
4. -安定した抗HLA抗体価を持つ被験者（スクリーニングサンプルと比較した抗体の平均力価に対して<2力価の差）は、スクリーニング訪問1の6〜12か月前に採取された2つのレガシーサンプルに基づいており、中央研究所によって検証されています。

除外基準:

1. -生体ドナーからの腎臓移植を待っている被験者。
2. -以前に血漿交換/血漿交換、IVIG、リツ​​キシマブ、イムリフィダーゼ、トシリズマブまたはプロテアソーム阻害剤（例、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブなど）による脱感作を受けた被験者 無作為化の12か月前。
3. -最初の同種移植片がスクリーニング前の12か月以内に失われた場合、2番目の腎臓同種移植片の候補。
4. -スクリーニング前の6か月以内に感作性イベント（妊娠、輸血など）を経験した被験者。
5. -以前の非腎臓臓器移植または幹細胞移植のレシピエント。
6. -ICF署名前の12か月以内に合計2週間以上全身免疫抑制薬療法で治療された被験者（コルチコステロイドによる治療 < 10 mg /日POプレドニゾンまたは同等物で合計2週間未満） スクリーニング前の4週間許可されています）。
7. -無作為化前の12か月以内にリンパ除去療法（例、チモグロブリン、アレムツズマブ）を受けた被験者。
8. -既知の免疫不全のある被験者。
9. -既知の血小板障害のある被験者、または血液透析アクセス手順とは無関係の動脈または静脈血栓塞栓症の病歴。
10. -プロトロンビン状態の病歴（アンチトロンビンIII、プロテインC、プロテインSの先天性または遺伝性欠損症を含むがこれらに限定されない）、または破局的抗リン脂質症候群の診断が確認された被験者。
11. -抗血栓薬（クロピドグレル、プラスグレル、ワルファリンなど）による治療が必要な被験者。 低用量アスピリン治療 (1 日 325 mg まで) は許可されています。
12. -スクリーニング前の12週間以内の大手術。
13. -スクリーニング前の4週間以内の生（弱毒化）ワクチンの受領。
14. -抗CD40L剤による以前の治療。
15. -B細胞枯渇療法（例、イネビリズマブ、リツキシマブ、オクレリズマブ、オビヌツズマブ）、非枯渇B細胞指向療法（例、ベリムマブ）、抗CD40剤、ベラタセプト、または登録前1年以内のアバタセプトの使用。
16. -抗インターロイキン（IL）-6 mAb（例、トシリズマブ、クラザキズマブ）、C1エステラーゼ阻害剤、または補体阻害剤（例、エクリズマブ）または登録前12か月以内のイムリフィダーゼの使用。
17. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
18. -スクリーニング前の12か月以内に非経口抗菌薬治療を必要とする重度の感染症のエピソードが2回以上あった被験者。
19. -スクリーニング前の12か月以内に日和見感染の病歴がある被験者（POカンジダ症、膣カンジダ症、および皮膚真菌感染症を除く）。
20. -スクリーニング前の12か月以内に帯状疱疹のエピソードが2回以上あった被験者。
21. -制御されていない真性糖尿病（スクリーニング時のヘモグロビンA1c≧8.0％）の被験者。

22. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の検査が陽性であるか、治療を受けている被験者。

    B 型肝炎に関しては、スクリーニング時の慢性 B 型肝炎感染の陽性検査で、(1) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性または (2) B 型肝炎コア抗体 (抗 HBcAb) 陽性のいずれかとして定義されます。

23. -以前に潜在性結核の治療を受けていない限り、結核（TB）の病歴または活動性、またはスクリーニング時のQuantiFERON®-TB Goldテストが陽性。 QuantiFERON®-TB ゴールド検査結果が不確定な被験者は、検査を繰り返すことができますが、再検査も不確定な場合は除外されます。

24. 以下を除くがんの病歴：

    1. -子宮頸部の上皮内癌は、治癒的治療で明らかな成功を収めて治療され、スクリーニングの12か月以上前に;また
    2. 根治的治療で明らかな成功を収めた皮膚基底細胞癌。
25. -安全性の評価に影響を与える可能性のある重度の心血管、呼吸器、内分泌、胃腸、血液、神経、精神、または全身障害 研究または被験者の安全性。