Inebilizumab、VIB4920 或组合在等待已故捐赠者肾脏移植的高度敏感候选人中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 维持血液透析的 ESRD 受试者。
2. 等待来自已故捐献者的第一次或第二次肾移植的受试者。
3. 第 1 次筛选访视时 cPRA 98 100% 的受试者，使用滴度 ≥ 1:16 和/或 MFI 值 ≥ 1400 的抗体计算，并由中央实验室验证。
4. 具有稳定抗 HLA 抗体滴度的受试者（与筛查样本相比，抗体滴度与平均滴度的差异 < 2）基于在筛选访问 1 之前 6 至 12 个月内抽取的 2 个遗留样本，由中心实验室验证。

排除标准：

1. 等待活体供体肾移植的受试者。
2. 在随机分组前 12 个月内曾接受过血浆置换/血浆置换、IVIG、利妥昔单抗、imlifidase、托珠单抗或蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米等）脱敏治疗的受试者。
3. 如果第一个同种异体移植物在筛选前 12 个月内丢失，则为第二个同种异体肾移植的候选人。
4. 在筛选前 6 个月内经历过致敏事件（例如，怀孕、输血）的受试者。
5. 既往非肾脏器官移植或干细胞移植的接受者。
6. 在 ICF 签名前 12 个月内接受全身免疫抑制药物治疗总计超过 2 周的受试者（在筛选前 4 周内使用皮质类固醇 < 10 mg/天 PO 泼尼松或等效药物治疗总计少于 2 周被允许）。
7. 在随机分组前 12 个月内接受过淋巴细胞耗竭治疗（例如胸腺球蛋白、阿仑单抗）的受试者。
8. 具有已知免疫缺陷的受试者。
9. 患有已知血小板疾病或与血液透析通路程序无关的动脉或静脉血栓栓塞病史的受试者。
10. 具有促血栓状态病史（包括但不限于抗凝血酶 III、蛋白 C、蛋白 S 的先天性或遗传性缺陷）或确诊为灾难性抗磷脂综合征的受试者。
11. 需要用抗血栓药物（氯吡格雷、普拉格雷、华法林等）治疗的受试者。 允许低剂量阿司匹林治疗（最多 325 毫克/天）。
12. 筛选前 12 周内进行过大手术。
13. 在筛选前 4 周内收到活（减毒）疫苗。
14. 先前使用抗 CD40L 药物治疗。
15. 在入组前 1 年内使用 B 细胞耗竭疗法（例如，inebilizumab、利妥昔单抗、ocrelizumab、obinutuzumab）、非耗竭 B 细胞定向疗法（例如，belimumab）、抗 CD40 药物、belatacept 或 abatacept。
16. 在入组前 12 个月内使用过抗白细胞介素 (IL)-6 mAb（例如托珠单抗、clazakizumab）、C1 酯酶抑制剂或补体抑制剂（例如依库珠单抗）或 imlifidase。
17. 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
18. 在筛选前 12 个月内发生过一次以上需要胃肠外抗微生物治疗的严重感染的受试者。
19. 筛选前12个月内有机会性感染史的受试者（PO念珠菌病、阴道念珠菌病和皮肤真菌感染除外）。
20. 在筛选前 12 个月内有超过一次带状疱疹发作的受试者。
21. 糖尿病不受控制的受试者（筛选时血红蛋白 A1c ≥ 8.0%）。

22. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性或已接受治疗的受试者。

    关于乙型肝炎，筛查时慢性乙型肝炎感染检测呈阳性，定义为 (1) 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或 (2) 乙型肝炎核心抗体阳性（抗-HBcAb）

23. 有活动性结核病 (TB) 病史，或筛选时 QuantiFERON®-TB Gold 检测呈阳性，除非之前曾接受过潜伏性结核病治疗。 QuantiFERON®-TB Gold 测试结果不确定的受试者可以重复测试，但如果重复测试也不确定，则他们将被排除在外。

24. 癌症病史，但以下情况除外：

    1. 宫颈原位癌在筛查前 12 个月以上通过根治性治疗取得明显成功；或者
    2. 皮肤基底细胞癌的治愈性治疗取得了明显的成功。
25. 任何严重的心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液学、神经学、精神学或全身性疾病，可能影响安全性和有效性评估的评估或影响受试者参与研究的能力或受试者的安全。