사망한 공여자로부터 신장 이식을 기다리고 있는 고도로 민감한 후보의 이네빌리주맙, VIB4920 또는 조합의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 혈액투석을 받고 있는 ESRD 환자.
2. 사망한 기증자로부터 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 기다리는 피험자.
3. 역가 ≥ 1:16 및/또는 MFI 값 ≥ 1400인 항체를 사용하여 계산되고 중앙 실험실에서 확인된 스크리닝 방문 1에서 cPRA 98 100%인 피험자.
4. 중앙 실험실에서 확인된 스크리닝 방문 1 이전 6개월에서 12개월 이내에 채취한 2개의 레거시 샘플을 기준으로 안정적인 항-HLA 항체 역가(선별 샘플과 비교한 항체의 평균 역가 대비 2 역가 미만의 차이)를 가진 피험자.

제외 기준:

1. 살아있는 기증자의 신장 이식을 기다리는 피험자.
2. 이전에 무작위화 전 12개월 이내에 혈장교환술/혈장 교환, IVIG, 리툭시맙, 임리피다제, 토실리주맙 또는 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉 등)로 탈감작을 받은 피험자.
3. 첫 번째 동종이식편이 스크리닝 전 12개월 이내에 손실된 경우 두 번째 신장 동종이식편에 대한 후보.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 감작 사건(예: 임신, 수혈)을 경험한 피험자.
5. 이전에 비신장 장기 이식 또는 줄기 세포 이식을 받은 수혜자.
6. ICF 서명 전 12개월 이내에 총 2주 이상 전신 면역억제제 치료를 받은 피험자(스크리닝 전 4주 동안 총 2주 미만 동안 코르티코스테로이드 < 10 mg/day PO 프레드니손 또는 이에 상응하는 치료) 허용됨).
7. 무작위 배정 전 12개월 이내에 림프 고갈 요법(예: 티모글로불린, 알렘투주맙)을 받은 피험자.
8. 알려진 면역결핍이 있는 피험자.
9. 알려진 혈소판 장애가 있거나 혈액 투석 접근 절차와 관련 없는 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력이 있는 피험자.
10. 혈전증 상태(안티트롬빈 III, 단백질 C, 단백질 S의 선천적 또는 유전적 결핍을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있거나 파국적 항인지질 증후군의 진단이 확인된 피험자.
11. 항혈전제(클로피도그렐, 프라수그렐, 와파린 등) 치료가 필요한 피험자. 저용량 아스피린 치료(최대 325mg/일)가 허용됩니다.
12. 스크리닝 전 12주 이내에 대수술.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화) 백신의 수령.
14. 항-CD40L 제제로의 이전 치료.
15. 등록 전 1년 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 이네빌리주맙, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오비누투주맙), 비고갈 B 세포 지시 요법(예: 벨리무맙), 항CD40 제제, 벨라타셉트 또는 아바타셉트의 사용.
16. 등록 전 12개월 이내에 항-인터루킨(IL)-6 mAb(예: 토실리주맙, 클라자키주맙), C1 에스테라제 억제제 또는 보체 억제제(예: 에쿨리주맙) 또는 이미피다제의 사용.
17. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
18. 스크리닝 전 12개월 이내에 비경구 항생제 치료가 필요한 중증 감염이 1회 이상 발생한 피험자.
19. 스크리닝 전 12개월 이내에 기회 감염 이력이 있는 피험자(PO 칸디다증, 질 칸디다증 및 피부 진균 감염 제외).
20. 스크리닝 전 12개월 이내에 대상포진이 1회 이상 발생한 피험자.
21. 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자(선별 검사에서 헤모글로빈 A1c ≥ 8.0%).

22. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 피험자.

    B형 간염과 관련하여, (1) 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 (2) 양성 B형 간염 코어 항체(항-HBcAb)로 정의되는 스크리닝 시 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사

23. 활동성 결핵(TB) 병력 또는 이전에 잠복성 TB 치료를 받지 않은 경우 선별 검사 시 QuantiFERON®-TB Gold 검사 양성. QuantiFERON®-TB Gold 검사 결과가 불확실한 피험자는 재검사가 가능하나 재검사도 불확실한 경우 제외됩니다.

24. 다음을 제외한 암 병력:

    1. 스크리닝 > 12개월 전에 근치적 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종; 또는
    2. 치료 요법으로 명백한 성공으로 치료된 피부 기저 세포 암종.
25. 안전성 및 효능 평가의 평가에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 중증 심혈관, 호흡기, 내분비, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 전신 장애.