Az inebilizumab, VIB4920 vagy a kombináció biztonságossága és tolerálhatósága elhunyt donortól származó veseátültetésre váró, erősen érzékeny jelölteknél
2024. június 18. frissítette: Amgen
2. fázisú nyílt, prospektív, randomizált vizsgálat az inebilizumabról, VIB4920-ról vagy a kombináció biztonságáról és tolerálhatóságáról az elhunyt donortól származó veseátültetésre váró, erősen érzékeny jelölteknél
A Viela Bio egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot végez az inebilizumabról, VIB4920-ról vagy ezek kombinációjáról egy többközpontú vizsgálat részeként, az elhunyt donorok veseátültetésre várólistáján szereplő, erősen érzékeny betegek körében.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe, beavatkozásként beadják a vizsgálati termékeket, majd a biztonság kedvéért követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Horizontól 2024-ben beszerzett tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Reserach Site California
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Pennsylvania Reserach Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESRD-ben szenvedő alanyok, akiket hemodialízisben tartanak.
- Elhunyt donortól származó első vagy második veseátültetésre váró alanyok.
- Alanyok, akiknél az 1. szűrési vizit alkalmával cPRA 98 100%, a központi laboratórium által igazolt, ≥ 1:16 titerű és/vagy MFI értékű ≥ 1400 antitestekkel számított.
- Stabil anti-HLA antitest-titerekkel rendelkező alanyok (<2 titer különbség az antitestek átlagos titeréhez viszonyítva a szűrési mintához képest) az 1. szűrési látogatást megelőző 6-12 hónapon belül 2 örökölt minta alapján, amelyeket a központi laboratórium ellenőriz.
Kizárási kritériumok:
- Veseátültetésre váró alanyok élő donortól.
- Olyan alanyok, akik korábban plazmaferézissel/plazmacserével, IVIG-vel, rituximabbal, imlifidázzal, tocilizumabbal vagy proteaszóma-gátlóval (pl. bortezomib, karfilzomib, ixazomib stb.) deszenzitizáción estek át a randomizációt megelőző 12 hónapon belül.
- Második vese-allograftra jelöltek, ha az első allograft a szűrést megelőző 12 hónapon belül elveszett.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül szenzibilizáló eseményt (pl. terhesség, vérátömlesztés) tapasztaltak.
- Korábban nem vese szervátültetésen vagy őssejt-transzplantáción átesett személyek.
- Az ICF aláírását megelőző 12 hónapon belül összesen több mint 2 hétig szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült alanyok (kortikoszteroidok < 10 mg/nap PO prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés összesen kevesebb mint 2 hétig a szűrést megelőző 4 hét során megengedett).
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 12 hónapon belül limfo-depletáló terápián (pl. Thymoglobulin, alemtuzumab) estek át.
- Ismert immunhiányos alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek ismert vérlemezke-rendellenességei vannak, vagy anamnézisében artériás vagy vénás thromboembolia szerepel a hemodialízishez való hozzáféréstől független.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében protrombotikus állapot szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan az antitrombin III, protein C, protein S veleszületett vagy öröklött hiányát), vagy katasztrofális antifoszfolipid szindróma megerősített diagnózisa.
- Antitrombotikus gyógyszerekkel (klopidogrel, prasugrel, warfarin stb.) végzett kezelést igénylő alanyok. Alacsony dózisú aszpirin kezelés (legfeljebb 325 mg/nap) megengedett.
- Nagy műtét a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Korábbi kezelés anti-CD40L szerekkel.
- B-sejt-csökkentő terápia (pl. inebilizumab, rituximab, ocrelizumab, obinutuzumab), nem kimerítő B-sejt-irányított terápia (pl. belimumab), anti-CD40 szer, belatacept vagy abatacept alkalmazása a felvételt megelőző 1 éven belül.
- Anti-interleukin (IL)-6 mAb-k (pl. tocilizumab, clazakizumab), C1-észteráz inhibitorok vagy komplement inhibitorok (pl. ekulizumab) vagy imlifidáz alkalmazása a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapon belül egynél több olyan súlyos fertőzéses epizód volt, amely parenterális antimikrobiális kezelést igényelt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés szerepel a szűrést megelőző 12 hónapon belül (kivéve a PO candidiasis, a hüvelyi candidiasis és a bőrgombás fertőzések).
- Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapon belül egynél több herpes zoster epizód volt.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok (hemoglobin A1c ≥ 8,0% a szűréskor).
Azok az alanyok, akiknek pozitív a tesztje hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, vagy akiket ezek miatt kezeltek.
A hepatitis B tekintetében pozitív teszt a krónikus hepatitis B fertőzésre a szűréskor, amely vagy (1) pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy (2) pozitív hepatitis B magantitest (anti-HBcAb) definiálható.
- A kórelőzményben szereplő vagy aktív tuberkulózis (TB), vagy pozitív QuantiFERON®-TB Gold teszt a szűréskor, kivéve, ha korábban látens tuberkulózis miatt kezelték. A határozatlan QuantiFERON®-TB Gold teszteredményt mutató alanyok megismételhetik a tesztet, de ha az ismételt teszt is határozatlan, akkor kizárják őket.
Rák anamnézisében, kivéve a következőket:
- In situ méhnyak karcinóma, amelyet látszólag sikeresen kezeltek kuratív terápiával > 12 hónappal a szűrés előtt; vagy
- Bőr bazálissejtes karcinóma, amelyet látszólagos sikerrel kezeltek gyógyító terápiával.
- Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy szisztémás rendellenesség, amely befolyásolhatja a biztonsági és hatásossági értékelések értékelését, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét vagy az alany biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inebilzumab kezelés
Inebilizumab infúzió
|
Inebilizumab infúzió
|
|
Kísérleti: VIB4920 Kezelés
VIB4920 infúzió
|
VIB4920 infúzió
|
|
Kísérleti: Inebilzumab+VIB4920 Kezelés
Inebilizumab és VIB4920 infúzió
|
Inebilizumab és VIB4920 infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálat során biztonsági eseményeket észleltek (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események vagy a kezelés során felmerülő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inebilizumab és a VIB4920 gyógyszerellenes antitestei (ADA).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ADA előfordulási arányát összegezzük, ahol az incidencia azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél csak a kiindulási állapot után ADA-pozitívak voltak, vagy a vizsgálati időszak alatt megnövelték a már meglévő ADA-t.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az inebilizumab és a VIB4920 maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: A vizsgálat kezelési szakasza (a kezelés 1. napjától a 197. napig)
|
Farmakokinetikai profil
|
A vizsgálat kezelési szakasza (a kezelés 1. napjától a 197. napig)
|
|
Az inebilizumab és a VIB4920 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: A vizsgálat kezelési szakasza (a kezelés 1. napjától a 197. napig)
|
Farmakokinetikai profil
|
A vizsgálat kezelési szakasza (a kezelés 1. napjától a 197. napig)
|
|
Az inebilizumab és a VIB4920 teljes szisztémás clearance-e
Időkeret: A vizsgálat kezelési szakasza (a kezelés 1. napjától a 197. napig)
|
Farmakokinetikai profil
|
A vizsgálat kezelési szakasza (a kezelés 1. napjától a 197. napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 1-, 2-, 3- vagy 4-titeres csökkenést értek el az anti-HLA antitest-erősségben a kezelés előtt jelenlévő antitestek legalább 25%-ában, összehasonlítva bármely kiindulási vizittel
Időkeret: 1. nap a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
1. nap a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIB0551.P2.S1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy javallat klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a hatókörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .