Inebilitsumabin, VIB4920:n tai yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys erittäin herkille ehdokkaille, jotka odottavat munuaisensiirtoa kuolleelta luovuttajalta
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus inebilitsumabista VIB4920 tai yhdistelmästä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi erittäin herkillä ehdokkailla, jotka odottavat munuaissiirtoa kuolleelta luovuttajalta
Viela Bio suorittaa avoimen, satunnaistetun tutkimuksen inebilitsumabista, VIB4920:sta tai yhdistelmästä osana monikeskustutkimusta erittäin herkistyneillä potilailla, jotka ovat kuolleiden luovuttajien munuaisensiirron jonotuslistalla.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta, heille annetaan tutkimustuotteet interventiossa ja niitä seurataan myöhemmin turvallisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Horizonilta hankittu tutkimus vuonna 2024.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Reserach Site California
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Pennsylvania Reserach Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ESRD ja joita pidetään hemodialyysissä.
- Koehenkilöt, jotka odottavat ensimmäistä tai toista munuaisensiirtoa kuolleelta luovuttajalta.
- Koehenkilöt, joiden cPRA 98 100 % seulontakäynnillä 1, laskettuna käyttämällä vasta-aineita, joiden tiitteri on ≥ 1:16 ja/tai MFI-arvo ≥ 1400, keskuslaboratorion vahvistama.
- Koehenkilöt, joilla on vakaat anti-HLA-vasta-ainetiitterit (< 2 tiitterin ero vasta-aineiden keskimääräiseen tiitteriin verrattuna seulontanäytteeseen) perustuen kahteen vanhaan näytteeseen, jotka on otettu 6–12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 ja jotka keskuslaboratorio on vahvistanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka odottavat munuaisensiirtoa elävältä luovuttajalta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty desensibilisaatio plasmafereesillä/plasmanvaihdolla, IVIG:llä, rituksimabilla, imlifidaasilla, tosilitsumabilla tai proteasomin estäjillä (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi jne.) 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Ehdokkaat toiseen munuaissiirrännäiseen, jos ensimmäinen allografti on menetetty 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet herkistävän tapahtuman (esim. raskaus, verensiirto) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemman muun kuin munuaiselimen tai kantasolusiirron vastaanottajat.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä immunosuppressiivisella lääkehoidolla yhteensä yli 2 viikkoa 12 kuukauden aikana ennen ICF-allekirjoitusta (hoito kortikosteroideilla < 10 mg/vrk PO prednisonia tai vastaavaa alle 2 viikkoa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana on sallittu).
- Koehenkilöt, joille on tehty lymfaattia heikentävä hoito (esim. tymoglobuliini, alemtutsumabi) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu immuunipuutos.
- Potilaat, joilla on tunnettuja verihiutaleiden häiriöitä tai joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboembolia, joka ei liity hemodialyysitoimenpiteisiin.
- Potilaat, joilla on ollut protromboositila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai perinnöllinen antitrombiini III:n, proteiini C:n, proteiini S:n puutos) tai katastrofaalisen antifosfolipidioireyhtymän vahvistettu diagnoosi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa antitromboottisilla lääkkeillä (klopidogreeli, prasugreeli, varfariini jne.). Pieniannoksinen aspiriinihoito (jopa 325 mg/vrk) on sallittu.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoito anti-CD40L-aineilla.
- B-soluja heikentävän hoidon (esim. inebilitsumabi, rituksimabi, okrelitsumabi, obinututsumabi), B-soluja heikentämättömän hoidon (esim. belimumabi), anti-CD40-aineen, belataseptin tai abataseptin käyttö vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Anti-interleukiini (IL)-6 mAb:t (esim. tosilitsumabi, klatsakitsumabi), C1-esteraasiestäjien tai komplementin estäjien (esim. ekulitsumabi) tai imlifidaasin käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi parenteraalista mikrobihoitoa vaativa vakava infektiojakso 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut opportunistinen infektio 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (paitsi PO-kandidiaasi, emättimen kandidiaasi ja ihon sieni-infektiot).
- Koehenkilöt, joilla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c ≥ 8,0 % seulonnassa).
Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektion varalta tai joita on hoidettu tämän vuoksi.
Hepatiitti B:n osalta positiivinen testi kroonisen hepatiitti B -infektion varalta seulonnassa, joka määritellään joko (1) positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) tai (2) positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi (anti-HBcAb)
- Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi seulonnassa, ellei ole aiemmin hoidettu piilevän tuberkuloosin vuoksi. Koehenkilöt, joiden QuantiFERON®-TB Gold -testin tulos on epämääräinen, voivat toistaa testin, mutta jos uusintatesti on myös epämääräinen, heidät suljetaan pois.
Syövän historia, paitsi seuraavat:
- In situ kohdunkaulan karsinooma, jota hoidettiin ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa; tai
- Ihon tyvisolusyöpä, jota hoidettiin ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla.
- Mikä tahansa vakava kardiovaskulaarinen, hengitystie-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen tai systeeminen häiriö, joka voi vaikuttaa turvallisuus- ja tehoarviointiin tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai potilaan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inebiltsumabihoito
Inebilitsumabi-infuusio
|
Inebilitsumabi-infuusio
|
|
Kokeellinen: VIB4920 Hoito
VIB4920:n infuusio
|
VIB4920:n infuusio
|
|
Kokeellinen: Inebiltsumab+VIB4920 Hoito
Inebilitsumabin ja VIB4920:n infuusio
|
Inebilitsumabin ja VIB4920:n infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ollut turvallisuustapahtumia (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat tai hoidon aiheuttamat erityisen kiinnostavat haittatapahtumat) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inebilitsumabin ja VIB4920:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ADA:n ilmaantuvuus on yhteenveto, jossa ilmaantuvuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ADA-positiivinen vain lähtötilanteen jälkeen tai jotka tehostivat olemassa olevaa ADA:ta tutkimusjakson aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Inebilitsumabin ja VIB4920:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoitovaihe (hoitopäivästä 1 päivään 197)
|
Farmakokineettinen profiili
|
Tutkimuksen hoitovaihe (hoitopäivästä 1 päivään 197)
|
|
Inebilitsumabin ja VIB4920:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoitovaihe (hoitopäivästä 1 päivään 197)
|
Farmakokineettinen profiili
|
Tutkimuksen hoitovaihe (hoitopäivästä 1 päivään 197)
|
|
Inebilitsumabin ja VIB4920:n systeeminen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoitovaihe (hoitopäivästä 1 päivään 197)
|
Farmakokineettinen profiili
|
Tutkimuksen hoitovaihe (hoitopäivästä 1 päivään 197)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 1-, 2-, 3- tai 4-tiitterin alenemisen anti-HLA-vasta-aineen vahvuudessa vähintään 25 %:ssa vasta-aineista, jotka olivat läsnä ennen hoitoa verrattuna mihin tahansa lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB0551.P2.S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .