HRR変異固形腫瘍（VASTUS）患者におけるPARP阻害剤IDX-1197のバスケット試験 (VASTUS)
2026年4月14日 更新者：Idience Co., Ltd.
相同組換え修復変異固形腫瘍患者における IDX-1197 の非盲検多施設第 1b/2a 相バスケット試験
この試験は、HRR 変異を有する患者における IDX-1197 の安全性と有効性を評価する第 1b/2a 相バスケット試験です。
この研究には 2 つの部分があります。フェーズ 1b、RP2D を決定するための IDX-1197 用量選択研究と、フェーズ 2a、RP2D を確認するための無作為化されていない並行用量拡大研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韓国、13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeongggi-do
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Goyang、Gyeongggi-do、韓国、10408
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HRR変異があり、標準治療に失敗した組織学的に確認された癌、または標準治療または治癒治療が存在しないか、治験責任医師によって適切と見なされない。
- -RECIST、v1.1に従って測定可能な疾患。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2
- 最近の全身または局所治療のすべての副作用から回復している必要があります (
- 12週間以上の平均余命
除外基準:
- PARP阻害剤による前治療
- 症候性CNS転移
- 癌性髄膜炎の病歴または既知
- -この研究で投与されたもの以外の抗癌療法の同時投与
- 妊娠中または授乳中の女性
- -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、胃全摘出術、外部胆道シャント、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除。
- コントロールされていない医学的疾患（静脈内抗生物質による治療が必要な感染症など）
- -過去6か月以内に冠動脈バイパス移植片またはステントを必要とする重度または不安定な狭心症、心筋梗塞または虚血、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一過性虚血発作を含む脳血管障害）、または臨床的に重要な心室-登録前6か月以内の不整脈またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの心疾患。
- 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者
- -IDX-1197または製品の賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDX-1197
患者はIDX-1197HClを1日1回、28日間連続して投与されます
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進行または許容できない毒性が発現するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間まで
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治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST、v1.1) を使用して決定した確認済みの客観的反応率 (ORR)。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。