Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basket Trial IDX-1197, inhibitoru PARP, u pacientů s HRR mutovanými solidními nádory (VASTUS) (VASTUS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Idience Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, fáze 1b/2a základní studie IDX-1197 u pacientů s homologní rekombinací opravující mutované solidní nádory

Tato studie je košovou studií fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti a účinnosti IDX-1197 u pacientů s mutací HRR.

Tato studie má dvě části: Fáze 1b, studie výběru dávky IDX-1197 ke stanovení RP2D a Fáze 2a, nerandomizovaná paralelní studie expanze dávky k potvrzení RP2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené nádory, které mají HRR mutaci a u kterých selhala standardní terapie nebo pro které standardní či kurativní terapie neexistuje nebo je zkoušející nepovažuje za vhodnou.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST, v1.1.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Musí se zotavit ze všech vedlejších účinků své poslední systémové nebo lokální léčby (
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory PARP
  • Symptomatické metastázy do CNS
  • Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá
  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány v této studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, totální gastrektomie, zevní biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci.
  • Nekontrolované lékařské onemocnění (jako je infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky)
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo ischemie vyžadující koronární arteriální bypass nebo stent během předchozích 6 měsíců, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční onemocnění třídy II až IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá přecitlivělost na IDX-1197 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDX-1197
Pacient bude dostávat IDX-1197HCl jednou denně po dobu 28 nepřetržitých dnů
Lék: IDX-1197
Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) stanovená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST, v1.1).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-VDP-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na IDX-1197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit