Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koszykowe IDX-1197, inhibitora PARP, u pacjentów z guzami litymi z mutacją HRR (VASTUS) (VASTUS)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Idience Co., Ltd.

Otwarta, wieloośrodkowa próba koszykowa fazy 1b/2a IDX-1197 u pacjentów ze zmutowanymi guzami litymi z naprawą rekombinacji homologicznej

Niniejsze badanie jest badaniem koszykowym fazy 1b/2a mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IDX-1197 u pacjentów z mutacją HRR.

To badanie składa się z dwóch części: Faza 1b, badanie z doborem dawki IDX-1197 w celu określenia RP2D i Faza 2a, nierandomizowane badanie równoległego zwiększania dawki w celu potwierdzenia RP2D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Busan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie nowotwory z mutacją HRR, w przypadku których standardowa terapia nie powiodła się lub w przypadku których standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub nie jest uważana za odpowiednią przez Badacza.
  • Mierzalna choroba według RECIST, v1.1.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Muszą wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego (
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Historia lub znane rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, całkowita resekcja żołądka, zewnętrzny przeciek dróg żółciowych lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
  • Niekontrolowana choroba medyczna (taka jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi)
  • Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wymagające pomostowania aortalno-wieńcowego lub stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. arytmie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub choroba serca klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana nadwrażliwość na IDX-1197 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDX-1197
Pacjent będzie otrzymywał IDX-1197HCl raz dziennie przez 28 kolejnych dni
Lek: IDX-1197
Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-VDP-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na IDX-1197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj