Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koszykowe IDX-1197, inhibitora PARP, u pacjentów z guzami litymi z mutacją HRR (VASTUS) (VASTUS)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Idience Co., Ltd.

Otwarta, wieloośrodkowa próba koszykowa fazy 1b/2a IDX-1197 u pacjentów ze zmutowanymi guzami litymi z naprawą rekombinacji homologicznej

Niniejsze badanie jest badaniem koszykowym fazy 1b/2a mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IDX-1197 u pacjentów z mutacją HRR.

To badanie składa się z dwóch części: Faza 1b, badanie z doborem dawki IDX-1197 w celu określenia RP2D i Faza 2a, nierandomizowane badanie równoległego zwiększania dawki w celu potwierdzenia RP2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie nowotwory z mutacją HRR, w przypadku których standardowa terapia nie powiodła się lub w przypadku których standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub nie jest uważana za odpowiednią przez Badacza.
  • Mierzalna choroba według RECIST, v1.1.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Muszą wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego (
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Historia lub znane rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, całkowita resekcja żołądka, zewnętrzny przeciek dróg żółciowych lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
  • Niekontrolowana choroba medyczna (taka jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi)
  • Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wymagające pomostowania aortalno-wieńcowego lub stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. arytmie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub choroba serca klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana nadwrażliwość na IDX-1197 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDX-1197
Pacjent będzie otrzymywał IDX-1197HCl raz dziennie przez 28 kolejnych dni
Lek: IDX-1197
Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-VDP-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na IDX-1197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj