IDX-1197（一种 PARP 抑制剂）在 HRR 突变实体瘤 (VASTUS) 患者中的篮式试验 (VASTUS)
2023年2月28日 更新者：Idience Co., Ltd.
IDX-1197 在同源重组修复突变实体瘤患者中的开放标签、多中心、1b/2a 期篮子试验
本研究是一项 1b/2a 期篮式试验，旨在评估 IDX-1197 在 HRR 突变患者中的安全性和有效性。
本研究分为两部分：1b 期，IDX-1197 剂量选择研究，以确定 RP2D 和 2a 期，非随机平行剂量扩展研究，以确认 RP2D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Sik Lee
- 电话号码：82-2-526-3612
- 邮箱：wonsiklee@idience.com
研究联系人备份
- 姓名：Minju Hong
- 电话号码：82-2-526-3644
- 邮箱：minju.hong@idience.com
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Busan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、大韩民国、13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang、Gyeongggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的癌症具有 HRR 突变且无法进行标准治疗，或者标准或治愈性治疗不存在或研究者认为不合适。
- 根据 RECIST，v1.1 可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2
- 必须已经从最近的全身或局部治疗的所有副作用中恢复（
- 预期寿命大于 12 周
排除标准：
- 先前使用 PARP 抑制剂治疗
- 有症状的 CNS 转移
- 癌性脑膜炎病史或已知
- 除了在本研究中进行的治疗外，同时进行任何抗癌治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 难治性恶心和呕吐、吸收不良、全胃切除术、胆外分流术或显着肠切除会妨碍充分吸收。
- 不受控制的内科疾病（例如需要静脉注射抗生素治疗的感染）
- 在过去 6 个月内有严重或不稳定的心绞痛、心肌梗塞或缺血需要冠状动脉旁路移植术或支架、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或有临床意义的心室入组前 6 个月内出现心律失常或纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级心脏病。
- 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者
- 已知对 IDX-1197 或产品的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDX-1197
患者将连续 28 天每天接受一次 IDX-1197HCl
|
直到出现进展或不可接受的毒性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
|
由研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST，v1.1）确定的确认客观反应率 (ORR)。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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