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HRR 변이 고형 종양(VASTUS) 환자에서 PARP 억제제인 ​​IDX-1197의 바스켓 시험 (VASTUS)

2026년 4월 14일 업데이트: Idience Co., Ltd.

상동 재조합 수복 돌연변이 고형 종양 환자에서 IDX-1197의 오픈 라벨, 다기관, 1b/2a상 바스켓 시험

이 연구는 HRR 돌연변이 환자에서 IDX-1197의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 바스켓 시험입니다.

이 연구에는 두 부분이 있습니다: 1b상, RP2D를 결정하기 위한 IDX-1197 용량 선택 연구 및 2a상, RP2D를 확인하기 위한 비무작위 병렬 용량 확장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HRR 돌연변이를 갖고 있고 표준 요법에 실패한 조직학적으로 확인된 암, 또는 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않거나 연구자에 의해 적절하지 않은 것으로 간주되는 암.
  • RECIST, v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
  • 가장 최근의 전신 또는 국소 치료의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다(
  • 12주 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 증상이 있는 CNS 전이
  • 암종성 수막염의 병력 또는 알려진
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 동시 투여
  • 임산부 또는 수유부
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 전체 위절제술, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  • 통제되지 않는 의학적 질병(정맥 항생제 치료가 필요한 감염 등)
  • 심하거나 불안정한 협심증, 심근경색 또는 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 스텐트가 필요한 허혈, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 임상적으로 중요한 심실 등록 전 6개월 이내의 부정맥 또는 New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 심장 질환.
  • 면역저하자 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자
  • IDX-1197 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDX-1197
환자는 연속 28일 동안 1일 1회 IDX-1197HCl을 투여받게 됩니다.
의약품: IDX-1197
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST, v1.1)을 사용하여 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR) 확인.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-VDP-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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