PARP-inhibiittorin IDX-1197:n Basket-koe potilailla, joilla on HRR-mutaation kiinteitä kasvaimia (VASTUS) (VASTUS)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Idience Co., Ltd.
IDX-1197:n avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2a korikoe potilailla, joilla on homologinen rekombinaatio korjausmutatoituneita kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on vaiheen 1b/2a koritutkimus IDX-1197:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on HRR-mutaatio.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: vaihe 1b, IDX-1197 annosvalintatutkimus RP2D:n määrittämiseksi ja vaihe 2a, ei-satunnaistettu rinnakkaisannoksen laajennustutkimus RP2D:n vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut syövät, joissa on HRR-mutaatio ja joille ei ole saatu standardihoitoa tai joille ei ole olemassa tavanomaista tai parantavaa hoitoa tai joita tutkija ei pidä sopivana.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0-2
- Hänen on täytynyt toipua kaikista viimeisimmän systeemisen tai paikallisen hoitonsa sivuvaikutuksista (
- Elinajanodote yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PARP-estäjillä
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Kaikkien muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen samanaikainen antaminen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, täydellinen gastrektomia, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, jotka estävät riittävän imeytymisen.
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (kuten infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla)
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai iskemia, joka vaatii sepelvaltimoiden ohitussiirteen tai stentin viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonionnettomuus), ohimenevä tai merkittävä kliininen iskeeminen vatsakohtaus rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokan sydänsairaus.
- Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu yliherkkyys IDX-1197:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDX-1197
Potilas saa IDX-1197HCl:a kerran päivässä 28 yhtäjaksoisen päivän ajan
|
Kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST, v1.1).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-VDP-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .