Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basket Trial af IDX-1197, en PARP-hæmmer, hos patienter med HRR-muterede solide tumorer (VASTUS) (VASTUS)

28. februar 2023 opdateret af: Idience Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2a-kurvforsøg med IDX-1197 i patienter med homolog rekombinationsreparation, muterede solide tumorer

Dette studie er et fase 1b/2a-kurvforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDX-1197 hos patienter med HRR-mutation.

Der er to dele af denne undersøgelse: Fase 1b, IDX-1197 dosis-selektionsundersøgelse til bestemmelse af RP2D og fase 2a, ikke-randomiseret parallel dosisudvidelsesundersøgelse for at bekræfte RP2D.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede kræftformer, der har HRR-mutation og ikke opfylder standardterapi, eller for hvilke der ikke eksisterer standard- eller helbredende behandling eller ikke anses for passende af investigator.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST, v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2
  • Skal være kommet sig over alle bivirkninger af deres seneste systemiske eller lokale behandling (
  • Forventet levetid større end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PARP-hæmmere
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Anamnese med eller kendt karcinomatøs meningitis
  • Samtidig administration af andre anticancerterapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, total gastrectomy, ekstern galdeshunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom (såsom infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika)
  • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt eller iskæmi, der kræver koronararterie-bypass-graft eller stent inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f. arytmier inden for 6 måneder før tilmelding eller New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesygdom.
  • Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt overfølsomhed over for IDX-1197 eller et eller flere af produktets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDX-1197
Patienten vil blive modtaget IDX-1197HCl én gang dagligt i 28 sammenhængende dage
Medicin: IDX-1197
Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST, v1.1).
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-VDP-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med IDX-1197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner