Basket Trial de IDX-1197, um inibidor de PARP, em pacientes com tumores sólidos com mutação HRR (VASTUS) (VASTUS)
14 de abril de 2026 atualizado por: Idience Co., Ltd.
Um estudo aberto, multicêntrico, fase 1b/2a Basket Trial de IDX-1197 em pacientes com tumores sólidos mutantes de reparação por recombinação homóloga
Este estudo é um estudo de cesta de Fase 1b/2a para avaliar a segurança e a eficácia do IDX-1197 em pacientes com mutação HRR.
Há duas partes neste estudo: Fase 1b, estudo de seleção de dose IDX-1197 para determinar RP2D e Fase 2a, estudo de expansão de dose paralelo não randomizado para confirmar RP2D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeongggi-do
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Goyang, Gyeongggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cânceres confirmados histologicamente que têm mutação HRR e falharam na terapia padrão ou para os quais a terapia padrão ou curativa não existe ou não é considerada apropriada pelo investigador.
- Doença mensurável de acordo com RECIST, v1.1.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais do tratamento sistêmico ou local mais recente (
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de PARP
- Metástases sintomáticas do SNC
- História ou meningite carcinomatosa conhecida
- Administração concomitante de quaisquer terapias anticancerígenas além daquelas administradas neste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, gastrectomia total, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impeça a absorção adequada.
- Doença médica descontrolada (como infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos)
- Angina grave ou instável, infarto do miocárdio ou isquemia exigindo enxerto de revascularização do miocárdio ou stent nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou eventos ventriculares clinicamente significativos arritmias dentro de 6 meses antes da inscrição ou doença cardíaca Classe II a IV da New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hipersensibilidade conhecida ao IDX-1197 ou a qualquer um dos excipientes do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDX-1197
O paciente receberá IDX-1197HCl uma vez ao dia por 28 dias contínuos
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Até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 semanas
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) determinada pelo Investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST, v1.1).
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-VDP-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .