Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDX-1197, egy PARP-gátló kosárpróbája HRR-mutált szilárd daganatos (VASTUS) betegeknél (VASTUS)

2023. február 28. frissítette: Idience Co., Ltd.

Az IDX-1197 nyílt elnevezésű, többközpontú, 1b/2a fázisú kosárpróbája homológ rekombinációjavító, mutált szilárd daganatos betegeknél

Ez a vizsgálat egy 1b/2a fázisú kosárvizsgálat az IDX-1197 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HRR mutációban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak két része van: 1b. fázis, IDX-1197 dóziskiválasztási vizsgálat az RP2D meghatározására és 2a. fázis, nem véletlenszerű párhuzamos dóziskiterjesztési vizsgálat az RP2D megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rákos megbetegedések, amelyek HRR-mutációt mutatnak, és nem részesültek standard terápiában, vagy amelyekre nem létezik standard vagy gyógyító terápia, vagy amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek.
  • Mérhető betegség a RECIST, v1.1 szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2
  • Fel kellett gyógyulnia a legutóbbi szisztémás vagy helyi kezelés minden mellékhatásából (
  • A várható élettartam több mint 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • PARP-gátlókkal végzett előzetes kezelés
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
  • Előzményben vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás
  • Bármilyen rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, kivéve az ebben a vizsgálatban alkalmazottakat
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar, teljes gastrectomia, külső epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást.
  • Kontrollálatlan egészségügyi betegség (például intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés)
  • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus vagy ischaemia, amely koszorúér bypass graftot vagy stentet igényel az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset), tranziens vagy klinikai ischaemiás szignifikáns ventriális roham szívritmuszavarok a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú szívbetegsége.
  • Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Ismert túlérzékenység az IDX-1197-tel vagy a termék bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDX-1197
A páciens naponta egyszer kap IDX-1197HCl-t 28 napon keresztül
Drog: IDX-1197
A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hétig
Megerősített objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló határoz meg a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST, v1.1) segítségével.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-VDP-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a IDX-1197

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel