Az IDX-1197, egy PARP-gátló kosárpróbája HRR-mutált szilárd daganatos (VASTUS) betegeknél (VASTUS)
2026. április 14. frissítette: Idience Co., Ltd.
Az IDX-1197 nyílt elnevezésű, többközpontú, 1b/2a fázisú kosárpróbája homológ rekombinációjavító, mutált szilárd daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat egy 1b/2a fázisú kosárvizsgálat az IDX-1197 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HRR mutációban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak két része van: 1b. fázis, IDX-1197 dóziskiválasztási vizsgálat az RP2D meghatározására és 2a. fázis, nem véletlenszerű párhuzamos dóziskiterjesztési vizsgálat az RP2D megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rákos megbetegedések, amelyek HRR-mutációt mutatnak, és nem részesültek standard terápiában, vagy amelyekre nem létezik standard vagy gyógyító terápia, vagy amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek.
- Mérhető betegség a RECIST, v1.1 szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2
- Fel kellett gyógyulnia a legutóbbi szisztémás vagy helyi kezelés minden mellékhatásából (
- A várható élettartam több mint 12 hét
Kizárási kritériumok:
- PARP-gátlókkal végzett előzetes kezelés
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
- Előzményben vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás
- Bármilyen rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, kivéve az ebben a vizsgálatban alkalmazottakat
- Terhes vagy szoptató nők
- Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar, teljes gastrectomia, külső epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást.
- Kontrollálatlan egészségügyi betegség (például intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés)
- Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus vagy ischaemia, amely koszorúér bypass graftot vagy stentet igényel az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset), tranziens vagy klinikai ischaemiás szignifikáns ventriális roham szívritmuszavarok a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú szívbetegsége.
- Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- Ismert túlérzékenység az IDX-1197-tel vagy a termék bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDX-1197
A páciens naponta egyszer kap IDX-1197HCl-t 28 napon keresztül
|
A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Megerősített objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló határoz meg a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST, v1.1) segítségével.
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-VDP-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .