Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Basket Trial di IDX-1197, un inibitore di PARP, in pazienti con tumori solidi mutati HRR (VASTUS) (VASTUS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Idience Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2a di IDX-1197 in pazienti con tumori solidi mutati con riparazione della ricombinazione omologa

Questo studio è uno studio basket di fase 1b/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di IDX-1197 in pazienti con mutazione HRR.

Ci sono due parti in questo studio: fase 1b, studio di selezione della dose IDX-1197 per determinare RP2D e fase 2a, studio di espansione della dose parallela non randomizzato per confermare RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori istologicamente confermati che hanno mutazioni HRR e non sono riusciti a terapia standard o per i quali la terapia standard o curativa non esiste o non è considerata appropriata dallo sperimentatore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST, v1.1.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Deve essere guarito da tutti gli effetti collaterali del trattamento sistemico o locale più recente (
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di PARP
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Storia di meningite carcinomatosa nota o nota
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, gastrectomia totale, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato.
  • Malattia medica incontrollata (come un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa)
  • Angina grave o instabile, infarto miocardico o ischemia che richieda bypass coronarico o stent nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (per es. aritmie entro 6 mesi prima dell'arruolamento o malattie cardiache di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ipersensibilità nota all'IDX-1197 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDX-1197
Il paziente riceverà IDX-1197HCl una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: IDX-1197
Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST, v1.1).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-VDP-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su IDX-1197

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi