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Basket Trial di IDX-1197, un inibitore di PARP, in pazienti con tumori solidi mutati HRR (VASTUS) (VASTUS)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Idience Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2a di IDX-1197 in pazienti con tumori solidi mutati con riparazione della ricombinazione omologa

Questo studio è uno studio basket di fase 1b/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di IDX-1197 in pazienti con mutazione HRR.

Ci sono due parti in questo studio: fase 1b, studio di selezione della dose IDX-1197 per determinare RP2D e fase 2a, studio di espansione della dose parallela non randomizzato per confermare RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori istologicamente confermati che hanno mutazioni HRR e non sono riusciti a terapia standard o per i quali la terapia standard o curativa non esiste o non è considerata appropriata dallo sperimentatore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST, v1.1.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Deve essere guarito da tutti gli effetti collaterali del trattamento sistemico o locale più recente (
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di PARP
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Storia di meningite carcinomatosa nota o nota
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, gastrectomia totale, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato.
  • Malattia medica incontrollata (come un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa)
  • Angina grave o instabile, infarto miocardico o ischemia che richieda bypass coronarico o stent nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (per es. aritmie entro 6 mesi prima dell'arruolamento o malattie cardiache di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ipersensibilità nota all'IDX-1197 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDX-1197
Il paziente riceverà IDX-1197HCl una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: IDX-1197
Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST, v1.1).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-VDP-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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