Basket Trial av IDX-1197, en PARP-hemmer, hos pasienter med HRR-muterte solide svulster (VASTUS) (VASTUS)
14. april 2026 oppdatert av: Idience Co., Ltd.
En åpen, multisenter, fase 1b/2a-kurvforsøk av IDX-1197 hos pasienter med homolog rekombinasjonsreparasjon muterte solide svulster
Denne studien er en fase 1b/2a-kurvstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av IDX-1197 hos pasienter med HRR-mutasjon.
Det er to deler av denne studien: Fase 1b, IDX-1197 dosevalgsstudie for å bestemme RP2D og Fase 2a, ikke-randomisert parallell doseutvidelsesstudie for å bekrefte RP2D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede kreftformer som har HRR-mutasjon og som ikke oppfyller standard terapi eller som standard eller kurativ terapi ikke eksisterer eller ikke anses som passende av etterforskeren.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-2
- Må ha kommet seg etter alle bivirkninger av sin siste systemiske eller lokale behandling (
- Forventet levealder over 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med PARP-hemmere
- Symptomatiske CNS-metastaser
- Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt
- Samtidig administrering av andre anti-kreftterapier enn de som ble administrert i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, total gastrektomi, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon.
- Ukontrollert medisinsk sykdom (som infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika)
- Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt eller iskemi som krever koronar bypass graft eller stent i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikant arytmier innen 6 måneder før innmelding eller New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesykdom.
- Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent overfølsomhet overfor IDX-1197 eller noen av hjelpestoffene i produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDX-1197
Pasienten vil få IDX-1197HCl én gang daglig i 28 sammenhengende dager
|
Inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST, v1.1).
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-VDP-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .