Корзинное исследование IDX-1197, ингибитора PARP, у пациентов с солидными опухолями с мутацией HRR (VASTUS) (VASTUS)
14 апреля 2026 г. обновлено: Idience Co., Ltd.
Открытое, многоцентровое, фаза 1b/2a корзиночного испытания IDX-1197 у пациентов с мутантными солидными опухолями с гомологичной рекомбинацией репарации
Это исследование представляет собой комплексное испытание фазы 1b/2a для оценки безопасности и эффективности IDX-1197 у пациентов с мутацией HRR.
Это исследование состоит из двух частей: фаза 1b, исследование подбора дозы IDX-1197 для определения RP2D, и фаза 2a, нерандомизированное исследование с параллельным увеличением дозы для подтверждения RP2D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак, который имеет мутацию HRR и не поддается стандартной терапии, или для которой стандартная или лечебная терапия не существует или не считается исследователем подходящей.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST, v1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0-2
- Должен оправиться от всех побочных эффектов последнего системного или местного лечения (
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибиторами PARP
- Симптоматические метастазы в ЦНС
- История или известный карциноматозный менингит
- Одновременное применение любой противораковой терапии, отличной от той, которая применялась в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, тотальная гастрэктомия, наружное билиарное шунтирование или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию.
- Неконтролируемое медицинское заболевание (например, инфекция, требующая лечения внутривенными антибиотиками)
- Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или ишемия, требующая коронарного шунтирования или стентирования в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальные или венозные тромбоэмболические явления (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимые желудочковые аритмии в течение 6 месяцев до зачисления или болезни сердца класса II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная гиперчувствительность к IDX-1197 или любому из вспомогательных веществ продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDX-1197
Пациент будет получать IDX-1197HCl один раз в день в течение 28 дней подряд.
|
До тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST, v1.1).
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-VDP-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .