- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174716
Basket-Studie mit IDX-1197, einem PARP-Inhibitor, bei Patienten mit HRR-mutierten soliden Tumoren (VASTUS) (VASTUS)
28. Februar 2023 aktualisiert von: Idience Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Korbstudie mit IDX-1197 bei Patienten mit homologer Rekombination repariert mutierte solide Tumoren
Diese Studie ist eine Korbstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDX-1197 bei Patienten mit HRR-Mutation.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Phase 1b, IDX-1197-Dosisauswahlstudie zur Bestimmung von RP2D und Phase 2a, nicht randomisierte parallele Dosiserweiterungsstudie zur Bestätigung von RP2D.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
310
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Won Sik Lee
- Telefonnummer: 82-2-526-3612
- E-Mail: wonsiklee@idience.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Minju Hong
- Telefonnummer: 82-2-526-3644
- E-Mail: minju.hong@idience.com
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Krebsarten, die eine HRR-Mutation aufweisen und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine Standard- oder kurative Therapie existiert oder die vom Prüfarzt als nicht angemessen erachtet wird.
- Messbare Krankheit nach RECIST, v1.1.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Muss sich von allen Nebenwirkungen ihrer letzten systemischen oder lokalen Behandlung erholt haben (
- Lebenserwartung größer als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit PARP-Hemmern
- Symptomatische ZNS-Metastasen
- Geschichte von oder bekannter karzinomatöser Meningitis
- Gleichzeitige Verabreichung anderer Krebstherapien als der in dieser Studie verabreichten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, totale Gastrektomie, externer biliärer Shunt oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption ausschließen würde.
- Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert)
- Schwere oder instabile Angina, Myokardinfarkt oder Ischämie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Koronararterien-Bypass-Operation oder einen Stent erforderten, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzerkrankungen der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).
- Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen IDX-1197 oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IDX-1197
Der Patient erhält IDX-1197HCl einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage
|
Bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST, v1.1).
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-VDP-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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