Basket Trial de IDX-1197, un inhibidor de PARP, en pacientes con tumores sólidos mutados en HRR (VASTUS) (VASTUS)
14 de abril de 2026 actualizado por: Idience Co., Ltd.
Un ensayo de cesta de fase 1b/2a, abierto, multicéntrico, de IDX-1197 en pacientes con tumores sólidos mutados de reparación de recombinación homóloga
Este estudio es un ensayo combinado de Fase 1b/2a para evaluar la seguridad y la eficacia de IDX-1197 en pacientes con mutación HRR.
Hay dos partes en este estudio: Fase 1b, estudio de selección de dosis de IDX-1197 para determinar RP2D y Fase 2a, estudio de expansión de dosis paralelo no aleatorio para confirmar RP2D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeongggi-do
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Goyang, Gyeongggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres histológicamente confirmados que tienen una mutación HRR y no han recibido la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar o curativa o el Investigador no la considera adecuada.
- Enfermedad medible según RECIST, v1.1.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios de su tratamiento sistémico o local más reciente (
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de PARP
- Metástasis del SNC sintomáticas
- Antecedentes o meningitis carcinomatosa conocida
- Administración concurrente de cualquier terapia contra el cáncer distinta de las administradas en este estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, gastrectomía total, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada.
- Enfermedad médica no controlada (como una infección que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos)
- Angina grave o inestable, infarto de miocardio o isquemia que requirió injerto de derivación de arteria coronaria o stent en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. arritmias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o enfermedad cardíaca de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipersensibilidad conocida a IDX-1197 o a alguno de los excipientes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDX-1197
El paciente recibirá IDX-1197HCl una vez al día durante 28 días continuos
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Hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada determinada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST, v1.1).
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-VDP-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .