Basket Trial av IDX-1197, en PARP-hämmare, hos patienter med HRR-muterade solida tumörer (VASTUS) (VASTUS)
14 april 2026 uppdaterad av: Idience Co., Ltd.
En öppen etikett, multicenter, fas 1b/2a korgförsök med IDX-1197 i patienter med homolog rekombinationsreparation av muterade solida tumörer
Denna studie är en fas 1b/2a korgstudie för att bedöma säkerhet och effekt av IDX-1197 hos patienter med HRR-mutation.
Det finns två delar av denna studie: Fas 1b, IDX-1197 dosvalsstudie för att fastställa RP2D och Fas 2a, icke-randomiserad parallell dosexpansionsstudie för att bekräfta RP2D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade cancerformer som har HRR-mutation och som inte uppfyller standardterapi eller för vilka standardbehandling eller botande behandling inte existerar eller inte anses lämplig av utredaren.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST, v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-2
- Måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av sin senaste systemiska eller lokala behandling (
- Förväntad livslängd över 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med PARP-hämmare
- Symtomatiska CNS-metastaser
- Historik av eller känd karcinomatös meningit
- Samtidig administrering av andra anticancerterapier än de som administreras i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor
- Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, total gastrectomy, extern gallashunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption.
- Okontrollerad medicinsk sjukdom (som infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika)
- Svår eller instabil angina, hjärtinfarkt eller ischemi som kräver bypass-transplantat eller stent hos kranskärlen under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriell eller venös tromboembolisk händelse (t. arytmier inom 6 månader före inskrivning eller New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsjukdom.
- Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV)
- Känd överkänslighet mot IDX-1197 eller något av produktens hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDX-1197
Patienten kommer att få IDX-1197HCl en gång dagligen under 28 dagar i följd
|
Tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) fastställd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST, v1.1).
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-VDP-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .