Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basket Trial av IDX-1197, en PARP-hämmare, hos patienter med HRR-muterade solida tumörer (VASTUS) (VASTUS)

28 februari 2023 uppdaterad av: Idience Co., Ltd.

En öppen etikett, multicenter, fas 1b/2a korgförsök med IDX-1197 i patienter med homolog rekombinationsreparation av muterade solida tumörer

Denna studie är en fas 1b/2a korgstudie för att bedöma säkerhet och effekt av IDX-1197 hos patienter med HRR-mutation.

Det finns två delar av denna studie: Fas 1b, IDX-1197 dosvalsstudie för att fastställa RP2D och Fas 2a, icke-randomiserad parallell dosexpansionsstudie för att bekräfta RP2D.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade cancerformer som har HRR-mutation och som inte uppfyller standardterapi eller för vilka standardbehandling eller botande behandling inte existerar eller inte anses lämplig av utredaren.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST, v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-2
  • Måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av sin senaste systemiska eller lokala behandling (
  • Förväntad livslängd över 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PARP-hämmare
  • Symtomatiska CNS-metastaser
  • Historik av eller känd karcinomatös meningit
  • Samtidig administrering av andra anticancerterapier än de som administreras i denna studie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, total gastrectomy, extern gallashunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption.
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom (som infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika)
  • Svår eller instabil angina, hjärtinfarkt eller ischemi som kräver bypass-transplantat eller stent hos kranskärlen under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriell eller venös tromboembolisk händelse (t. arytmier inom 6 månader före inskrivning eller New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsjukdom.
  • Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd överkänslighet mot IDX-1197 eller något av produktens hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDX-1197
Patienten kommer att få IDX-1197HCl en gång dagligen under 28 dagar i följd
Läkemedel: IDX-1197
Tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) fastställd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST, v1.1).
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-VDP-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på IDX-1197

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera