Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basket-onderzoek met IDX-1197, een PARP-remmer, bij patiënten met HRR-gemuteerde solide tumoren (VASTUS) (VASTUS)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Idience Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, fase 1b/2a basket-onderzoek met IDX-1197 bij patiënten met homologe recombinatiereparatie van gemuteerde solide tumoren

Deze studie is een fase 1b/2a-basketstudie om de veiligheid en werkzaamheid van IDX-1197 bij patiënten met HRR-mutatie te beoordelen.

Deze studie bestaat uit twee delen: fase 1b, IDX-1197 dosisselectieonderzoek om RP2D te bepalen en fase 2a, niet-gerandomiseerde parallelle dosisuitbreidingsstudie om RP2D te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeongggi-do
      • Goyang, Gyeongggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Centre
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kankers die HRR-mutatie hebben en waarvoor de standaardtherapie niet is geslaagd of waarvoor geen standaard- of curatieve therapie bestaat of die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-2
  • Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen van hun meest recente systemische of lokale behandeling (
  • Levensverwachting groter dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmers
  • Symptomatische CZS-metastasen
  • Geschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
  • Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek zijn toegediend
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, totale gastrectomie, externe galshunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen.
  • Ongecontroleerde medische ziekte (zoals infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist)
  • Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of ischemie waarvoor in de afgelopen 6 maanden een coronaire bypasstransplantaat of stent nodig was, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident met inbegrip van voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV hartziekte.
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende overgevoeligheid voor IDX-1197 of een van de hulpstoffen van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDX-1197
Patiënt krijgt IDX-1197HCl eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: IDX-1197
Tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST, v1.1).
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-VDP-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op IDX-1197

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren