Basket-onderzoek met IDX-1197, een PARP-remmer, bij patiënten met HRR-gemuteerde solide tumoren (VASTUS) (VASTUS)
14 april 2026 bijgewerkt door: Idience Co., Ltd.
Een open-label, multicenter, fase 1b/2a basket-onderzoek met IDX-1197 bij patiënten met homologe recombinatiereparatie van gemuteerde solide tumoren
Deze studie is een fase 1b/2a-basketstudie om de veiligheid en werkzaamheid van IDX-1197 bij patiënten met HRR-mutatie te beoordelen.
Deze studie bestaat uit twee delen: fase 1b, IDX-1197 dosisselectieonderzoek om RP2D te bepalen en fase 2a, niet-gerandomiseerde parallelle dosisuitbreidingsstudie om RP2D te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Gyeongggi-do
-
Goyang, Gyeongggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Centre
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde kankers die HRR-mutatie hebben en waarvoor de standaardtherapie niet is geslaagd of waarvoor geen standaard- of curatieve therapie bestaat of die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht.
- Meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-2
- Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen van hun meest recente systemische of lokale behandeling (
- Levensverwachting groter dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met PARP-remmers
- Symptomatische CZS-metastasen
- Geschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
- Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek zijn toegediend
- Zwangere of zogende vrouwen
- Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, totale gastrectomie, externe galshunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen.
- Ongecontroleerde medische ziekte (zoals infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist)
- Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of ischemie waarvoor in de afgelopen 6 maanden een coronaire bypasstransplantaat of stent nodig was, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident met inbegrip van voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV hartziekte.
- Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende overgevoeligheid voor IDX-1197 of een van de hulpstoffen van het product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDX-1197
Patiënt krijgt IDX-1197HCl eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
Tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST, v1.1).
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-VDP-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .